Basiskurs IVDR und Expertensprechstunde

Diese Veranstaltung ist speziell für alle Entwickler und Hersteller von In-vitro Diagnostika gedacht, die sich aktuelle Informationen zur EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) holen möchten. Bisher musste nur bei 20% der IVD eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung involviert werden, durch die neue IVD-Verordnung (IVDR) steigt diese Zahl auf 80%. Übrigens: Laut der neuen IVDR müssen auch alle derzeit genehmigten In-vitro Diagnostika erneut nach den neuen Anforderungen bewertet werden.

In unserem IVDR-Basiskurs lernen Sie Schritt für Schritt, welche Anforderungen Sie berücksichtigen müssen, damit Sie Ihre Produkte auf den Markt bringen können. Die einzelnen Schritte werden übersichtlich und mit vielen Praxis-Beispielen erklärt.

Im Anschluss können Sie 1:1 Gespräche mit den beiden Experten extra kostenlos dazu buchen!

Sie erhalten dabei wertvolles Feedback und wichtige Informationen für Ihre weitere Produktentwicklung oder Marktstrategie und um geplante Produkte zeitnah und erfolgreich auf den Markt zu bringen.

Nutzen Sie exklusiv „Ihre Dreiviertelstunde“ und stellen Sie einem Regulatory-Experten die entscheidenden Fragen zu IVDR.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für IVD.

Die Seminar-Inhalte

9:00 – 12:30 Uhr: IVDR-Basiskurs mit Mag. Marie Salin:

  • Klassifizierung
  • Technische Dokumentation / Qualitätsmanagement-Anforderungen
  • Leistungs – und Sicherheitsanforderungen
  • Konformitätsbewertung
  • Klinische Bewertung / Leistungsstudien
  • Die Rolle benannter Stellen bei der Zulassung
  • Re-Zertifizierung von Bestandsprodukten / Der Weg zur CE Kennzeichnung
  • Post-Market Surveillance / Zu beachtende Zeitpläne, Übergangsbestimmungen und -fristen

13:30 – 17:30 Uhr: Expertensprechstunde mit DI Martin Schmid und Mag. Marie Salin

Kosten

  • Der Teilnahmebeitrag beträgt 225,- € (ohne MwSt.).
  • Für Mitglieder des Forum MedTech Pharma und Mitglieder von Standortagentur Tirol, Human.technology Styria und MTC OÖ kostet die Veranstaltung 200,- € (ohne MwSt.).

Ihre Experten

  • DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec
  • Mag. Marie Salin ist Managing Director bei West Medica Produktions- und Handels-GmbH und erfahrene Regulatory Expertin für IVD, sowie Beraterin, Trainerin und zertifizierte interne Auditorin.

Veranstaltungsort

Dieses Seminar wird ONLINE durchgeführt.

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Online-Anmeldung bei unserem Kooperationspartner Forum Medtech Pharma e.V.:
https://www.medtech-pharma.de/deutsch/events/2021/ivdr-basiskurs.aspx

Forum MedTech Pharma e.V.
Ansprechpartner: Dr. Frank Miermeister (miermeister@medtech-pharma.de)