Basiskurs: Klinische Prüfung & Bewertung von Medizinprodukten nach MDR

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Dieser Basiskurs deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und den geltenden Leitfäden ab.

Sie lernen, wie man klinische Daten plant, generiert, dokumentiert, analysiert und einen qualitativ hochwertigen klinischen Bewertungsbericht erstellt, der für die Regulierungsbehörden und benannten Stellen akzeptabel ist. Wir zeigen Ihnen, wie sich der Prozess in die Entwicklung eines Medizinproduktes und auch in die Post-Market-Aspekte der klinischen Evidenz einfügt. Sie erhalten ausserdem Vorlagendokumente, die Sie verwenden können, um Ihre eigene hochwertige Dokumentation für die klinische Prüfung zu erstellen.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten.

Die Seminar-Inhalte

  • Regulatorische Rahmenbedingungen
    – Klinische Evaluation
    – Klinische Prüfungen nach MDR
  • Was ist eine klinische Prüfung?
    – Regulatorische Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen
    – Ethikkommission
    – BASG
    – Dokumente bei Einreichung von klinischen Prüfungen
  • Klinischer Prüfplan
    – Rationale von klinischen Prüfungen
    – Studiendesign und Definition von Endpunkten
  • Klinisches Projektmanagement
  • Klinischer Prüfplan-Statistik
    – Berechnung der Stichprobenzahl
    – Analyse der Daten
    – Studienbericht
  • Post-Market Clinical Follow-Up

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  • Inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

Ihre Trainerin

Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner, Expertin für Klinische Prüfungen und Bewertungen, Gouya Insights KG

Veranstaltungsort: ONLINE!

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491