Basiskurs: Risikomanagement für Medizinprodukte-Software nach ISO 14971

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Wann:
2. März 2023 um 09:00 – 16:30
2023-03-02T09:00:00+01:00
2023-03-02T16:30:00+01:00
Wo:
ONLINE
Preis:
€ 540,-
Kontakt:
E-Mail

Medizinproduktesoftware (Stand alone, Mobile Medical App´s, Webapplications) oder Software, die in Medizinprodukte integriert (Firmware, Embedded Software) wird, muss so ausgelegt werden, dass Zuverlässigkeit und Leistung entsprechend ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung gewährleistet ist. Dabei gilt es nach den EU-Verordnungen MDR / IVDR, Risiken zu beseitigen oder so weit wie möglich zu minimieren ohne das Nutzen-Risikoverhältnis zu verschlechtern.

Die Etablierung eines interaktiven Risikomanagementprozesses über den Produktlebenszyklus ist unabdingbar für jeden Hersteller von Medizinprodukten. Dabei ist es wichtig gesetzliche Anforderungen und geltende Normen zu beachten. Speziell für Medizinproduktesoftware werden zusätzliche Anforderungen gestellt z. B. Auswirkungen von Softwarefehlern, negative Wechselwirkungen, Aspekte der IT-Umgebung und IT-Sicherheit, sicherheitsrelevante Funktionen. Die Gesamtrisikobewertung im Kontext der Verifikations- und Validierungsschritte stellt Hersteller von Medizinproduktesoftware vor große Herausforderungen.

In diesem Seminar erlernen Sie die grundlegenden Anforderungen an die Risikoanalyse für medizinische Software nach den geltenden Normen, können eine Risikoanalyse vornehmen und die Ergebnisse sachgerecht dokumentieren. Sie können Risiken in Ihrer Software bewerten und darauf aufbauend einen Risikomanagementbericht erstellen.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in das Thema Risikomanagement für Medizinprodukte-Software.

Dieser Basiskurs ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Medical Software Specialist!

Die Seminar-Inhalte

  • Risikomanagement-Grundlagen, Begriffsdefinitionen
  • Risikomanagement-Prozess und die ISO 14971
  • Risikomanagement-Analyse, Dokumentationsanforderungen
  • Risikoanalysen für Software (Scenario Based Risk Analysis, Software-Architektur, Root-Cause Analysen, FTA, FMEA, Fremdkomponenten, Konzepte der IEC/TR 80002-1)
  • Risikobewertung und Risikomanagementbericht
  • Production- und Postproduction Aktivitäten, (Konfigurationsmanagement, Deployment, Updates von Datenbanken, Betriebssystemen usw.)
  • Änderungsmanagement und Risiko
  • Normative Forderungen (EN ISO 14971:2019/A11:2021, Hinweise des ISO/TR 24971 und IEC/TR 80002-1:2009 ,… etc.)

Kosten:

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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