Basiskurs: Anforderungen an die Technische Dokumentation gemäß Anhang II der IVDR

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation speziell für IVD aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen der neuen EU-Verordnung (IVDR) erfüllt werden.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von In-vitro Diagnostika.

Die Seminar-Inhalte

  • Forderungen an den Aufbau der Technischen Dokumentation
  • Der Verwendungszweck – entscheidend für Klassifizierung sowie Art, Tiefe und Umfang der Produktdaten
  • Stichproben zur Prüfung durch die benannte Stelle (Vorgaben, Prinzip)
  • „Stand der Technik“ – Beispiele heranzuziehender Informationen
  • FAQ zur Einreichung von Nachweisen am Beispiel
    o Stabilität
    o Biologische Sicherheit
    o Validierungspflichtige Prozesse
    o Ausgelagerte Prozesse
  • Praxisbeispiele, Übungen, Fragerunde

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 400,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

Ihre Trainerinnen

  • Sabine Ohse, Leitung der Benannten Stelle In-vitro-Diagnostika / Head of Notified Body In vitro Diagnostic Devices, mdc medical device certification GmbH
  • Mag. Marie Salin – Managing Director, West Medica Produktions- und Handels-GmbH – erfahrene Regulatory Expertin für IVD, Beraterin, Trainerin und zertifizierte interne Auditorin.

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: d.h. Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491