Dieses Seminar findet ONLINE statt!
Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation speziell für IVD aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen der neuen EU-Verordnung (IVDR) erfüllt werden.
TeilnehmerInnen
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von In-vitro Diagnostika.
Die Seminar-Inhalte
1. Überblick über die Anforderungen aus Sicht einer Benannten Stelle:
- Schritte zur Zertifizierung nach IVDR (Verwendungszweck, Klassifizierung, Produktliste, Codes)
- Antrag auf Zertifizierung nach IVDR
- Was prüft die Benannte Stelle (Klassifizierung/Stichprobenplan/Einreichung von Dokumenten)
- Aufbau der technischen Dokumentation (Verwendungszweck!)
- Einige Details zur technischen Dokumentation (Prüfpunkte und z.B. Anforderungen an Pläne, Nachweise, zusammenfassende Bewertungen)
- Heranzuziehende Normen / Guidance
- Wie läuft die Zusammenarbeit mit einer Benannten Stelle ab?
2. Praxis-Empfehlungen aus Sicht einer Beraterin:
- Kriterien für die Erstellung einer Zweckbestimmung
- Kritische Punkte in Bezug auf die Klassifizierung nach IVDR
- Überblick über wichtige Eckpunkte von klinischen Studien: Design, Statistik, Beispiele -> Studienplan
- Transparenz sichern: Zusammenhang zwischen Studiendesign und Risikomanagement abgeleitet von der Zweckbestimmung
- Vorlage für den Aufbau einer Technischen Dokumentation nach IVDR
- Fragerunde
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 400,- (exkl. USt.)
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
- Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
Ihre Trainerinnen
- Sabine Ohse, Leitung der Benannten Stelle In-vitro-Diagnostika / Head of Notified Body In vitro Diagnostic Devices, mdc medical device certification GmbH
- Mag. Marie Salin – Managing Director, West Medica Produktions- und Handels-GmbH – erfahrene Regulatory Expertin für IVD, Beraterin, Trainerin und zertifizierte interne Auditorin.
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: d.h. Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
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