Basiskurs: Anforderungen an die Technische Dokumentation gemäß Anhang II der IVDR

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation speziell für IVD aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen der neuen EU-Verordnung (IVDR) erfüllt werden.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von In-vitro Diagnostika.

Die Seminar-Inhalte

1. Überblick über die Anforderungen aus Sicht einer Benannten Stelle:

  • Schritte zur Zertifizierung nach IVDR (Verwendungszweck, Klassifizierung, Produktliste, Codes)
  • Antrag auf Zertifizierung nach IVDR
  • Was prüft die Benannte Stelle (Klassifizierung/Stichprobenplan/Einreichung von Dokumenten)
  • Aufbau der technischen Dokumentation (Verwendungszweck!)
  • Einige Details zur technischen Dokumentation (Prüfpunkte und z.B. Anforderungen an Pläne, Nachweise, zusammenfassende Bewertungen)
  • Heranzuziehende Normen / Guidance
  • Wie läuft die Zusammenarbeit mit einer Benannten Stelle ab?

2. Praxis-Empfehlungen aus Sicht einer Beraterin:

  • Kriterien für die Erstellung einer Zweckbestimmung
  • Kritische Punkte in Bezug auf die Klassifizierung nach IVDR
  • Überblick über wichtige Eckpunkte von klinischen Studien: Design, Statistik, Beispiele -> Studienplan
  • Transparenz sichern: Zusammenhang zwischen Studiendesign und Risikomanagement abgeleitet von der Zweckbestimmung
  • Vorlage für den Aufbau einer Technischen Dokumentation nach IVDR
  • Fragerunde

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 400,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

Ihre Trainerinnen

  • Sabine Ohse, Leitung der Benannten Stelle In-vitro-Diagnostika / Head of Notified Body In vitro Diagnostic Devices, mdc medical device certification GmbH
  • Mag. Marie Salin – Managing Director, West Medica Produktions- und Handels-GmbH – erfahrene Regulatory Expertin für IVD, Beraterin, Trainerin und zertifizierte interne Auditorin.

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: d.h. Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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