Basiskurs: Zulassungen von Medizinprodukten in den USA

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Wann:
7. März 2023 um 09:00 – 16:30
2023-03-07T09:00:00+01:00
2023-03-07T16:30:00+01:00
Preis:
€ 540,-
FH & Universitäten Gesundheitswesen IVD Medizintechnik

Der US-Markt gehört zu den wichtigsten Weltmärkten für medizinische Produkte. Alle Medizinprodukte, die in den USA vertrieben werden sollen, müssen die strengen Anforderungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen.

Dieses Seminar macht Sie mit dem notwendigen Grundwissen der FDA-Anforderungen und den Voraussetzungen für den Zugang zum US-Markt für Medizinprodukte vertraut.

TeilnehmerInnen

  • Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten
  • Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet!

Die Seminar-Inhalte

  • Legislativer und regulativer Überblick
    • Überblick über die Gesetzgebung
    • Organisation der FDA
  • Allgemeine FDA-Anforderungen
    • Registrierung und Listing
    • Einreichung
  • Zugang zum US-Markt
    • Produktklassifizierung
    • Investigational Device Exemption (IDE)
    • Premarket Approval Application (PMA)
    • 510(k) Premarket Notification
    • Kennzeichnung/UDI
  • Postmarket-Anforderungen
    • Medical Device Reporting
    • Rückrufe
    • Device Tracking

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.) pro Seminar
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.) pro Seminar
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihre Trainerin

Cornelia Luban, Senior Consultant, Qserve Group Deutschland GmbH

Weiteres USA-Basis-Seminar:

Qualitätsmanagement-Anforderungen USA am 15.3.2023

Veranstaltungsort

ONLINE

Online-Anmeldung

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491