Trendthema USA: Zulassungen von Medizinprodukten in den USA

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Wann:
14. Oktober 2022 um 09:00 – 16:30
2022-10-14T09:00:00+02:00
2022-10-14T16:30:00+02:00
encotec FH & Universitäten Gesundheitswesen IVD Medizintechnik

Der US-Markt gehört zu den wichtigsten Weltmärkten für medizinische Produkte. Alle Medizinprodukte, die in den USA vertrieben werden sollen, müssen die strengen Anforderungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen.

Dieses Seminar macht Sie mit dem notwendigen Grundwissen der FDA-Anforderungen und den Voraussetzungen für den Zugang zum US-Markt für Medizinprodukte vertraut.

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TeilnehmerInnen

  • Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten
  • Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet!

Die Seminar-Inhalte

  • Legislativer und regulativer Überblick
    • Überblick über die Gesetzgebung
    • Organisation der FDA
  • Allgemeine FDA-Anforderungen
    • Registrierung und Listing
    • Einreichung
  • Zugang zum US-Markt
    • Produktklassifizierung
    • Investigational Device Exemption (IDE)
    • Premarket Approval Application (PMA)
    • 510(k) Premarket Notification
    • Kennzeichnung/UDI
  • Postmarket-Anforderungen
    • Medical Device Reporting
    • Rückrufe
    • Device Tracking

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Kosten

Kofinanziert durch LISA Life Science Austria:

 

Für Mitglieder von LISA (Ecoplus, Human.technology Styria, LISAvienna, Life Sciences Tirol):

  • Euro 290,- (exkl. UST) pro Seminar
  • Euro 646,- (exkl. UST) Gesamtpackage für alle 3 Seminare
  • Kofinanziert durch LISA Life Science Austria

Standard-Preise:

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.) pro Seminar
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.) pro Seminar
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.) pro Seminar
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
  • Gesamt-Package für alle 3 Seminare: Euro 1.190,- (exkl. UST)

Ihre Trainerin

Cornelia Luban, Senior Consultant, Qserve Group Deutschland GmbH

Veranstaltungsort

Seminarhotel Springer Schlössl
Tivoligasse 73
1120 Wien
www.springer-schloessl.at

Wenn ein Präsenz-Seminar aufgrund von Einschränkungen nicht möglich sein sollte, wird das Seminar online stattfinden.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491