Der US-Markt gehört zu den wichtigsten Weltmärkten für medizinische Produkte. Alle Medizinprodukte, die in den USA vertrieben werden sollen, müssen die strengen Anforderungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen.

Dieses Seminar macht Sie mit dem notwendigen Grundwissen der FDA-Anforderungen und den Voraussetzungen für den Zugang zum US-Markt für Medizinprodukte vertraut.

TeilnehmerInnen

• Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten
• Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet!

Die Seminar-Inhalte

• Legislativer und regulativer Überblick
  • Überblick über die Gesetzgebung
  • Organisation der FDA
• Allgemeine FDA-Anforderungen
  • Registrierung und Listing
  • Einreichung
• Zugang zum US-Markt
  • Produktklassifizierung
  • Investigational Device Exemption (IDE)
  • Premarket Approval Application (PMA)
  • 510(k) Premarket Notification
  • Kennzeichnung/UDI
• Postmarket-Anforderungen
  • Medical Device Reporting
  • Rückrufe
  • Device Tracking

Weitere Seminare zu unserem USA-Schwerpunkt

• Basiskurs: Qualitätsmanagement-Anforderungen in den USA (Quality System Regulation) am 4.11.22 ONLINE
• Seminar: Medical Device Single Audit Programm am 2.12.22 in WIEN
• Package für alle 3 Seminare: Euro 1.190,- (exkl. UST)

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
• Package für alle 3 Seminare: Euro 1.190,- (exkl. UST)

Ihre Trainerin

Cornelia Luban, Senior Consultant, Qserve Group Deutschland GmbH

Veranstaltungsort

Dieses Seminar findet in Wien statt. Wenn ein Präsenz-Seminar aufgrund von Einschränkungen nicht möglich sein sollte, wird das Seminar online stattfinden.

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491