Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung

Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte & IVD wurden am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der EU veröffentlicht und treten 20 Tage später – am 26. Mai 2017 – in Kraft. Sie verändern die geltenden Rahmenbedingungen für Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten & IVD zum Teil massiv.

Wie sollen sich Medizinprodukte-Hersteller und Zulieferer auf die kommenden Änderungen vorbereiten? Darüber erhalten Sie einen Überblick in diesem Workshop!

Zielpublikum:

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte sowie Quereinsteiger und Berufsanfänger der Medizinprodukte-Industrie, insbesondere an Nicht-Juristen und die Abteilungen Recht, Vigilanz und Zulassung, Regulatory und Quality Affairs, Marketing und Vertrieb sowie Forschung, Entwicklung und Produktion.

Gebühren:

Für Mitglieder: € 414
Für Nichtmitglieder: € 460

Referenten:

DI Martin Schmid, en.co.tec Schmid KG, Wien
Dr. Wolfgang Ecker, Ministerialrat i.R. und Verhandler der neuen MDR im EU-Rat, Wien

Programm

Bewährtes in neuem Gewand – Neues ohne Angst: Gewusst Wie!
Überblick EU-Regelungssystem neu

  • Medizinprodukte-Verordnungen,
  • Übergangsfristen,
  • Rezertifizierungen

Regulatory Strategy, Prozesse 1

  • Qualifizierung/Abgrenzung: Falle ich unter die neue MP-V?
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen abarbeiten: Wo gibt’s
    wichtige Änderungen? Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung adaptieren!

Regulatory Strategy, Prozesse 2

  • Klinische Bewertung zwischen MEDDEV 2.7.1 rev4 und MP-V; PMCF;
  • Wie klassifiziere ich nach MP-V?
  • Wie komme ich zur CE-Kennzeichnung?
  • Konformitätsbewertung neu; Benannte Stellen;

Regulatory Strategy, Prozesse 3

  • Marktzugang ohne CE-Kennzeichnung
  • Aufbau der technischen Dokumentation
  • Post-Market Surveillance
  • Registrierung in Europäischer/nationaler Datenbank EUDAMED; Module von EUDAMED; UDI – Unique Device Identifier

Aufgaben & Pflichten der Wirtschaftsakteure
Herstellerverpflichtungen und “Regulatory Strategy” unter dem obligatorischen Qualitätsmanagementsystem mit Schwerpunkt auf Qualitäts- und Risikomanagement

Weitere Infos & Veranstalter:

Human.technology Styria GmbH
Neue Stiftingtalstr. 2, Eingang A, 1. Stock
8010 Graz
Tel: +43-316-587016
E-Mail: office@human.technology.at

Anmeldung:

https://www.clusterinfo.at/all/view/veranstaltungsdetails.do?eventId=855