Die neue IVD-Verordnung erfolgreich umsetzen
Seit 25.5.2017 ist die neue IVD-Verordnung in Kraft. Sie ersetzt die bisher gültige EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EG). Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) bedeutet das massive Änderungen. Bisher musste nur bei 20% der IVD eine benannte Stelle in die Konformitätsbewertung involviert werden, durch die neue IVD-Verordnung (IVDR) steigt diese Zahl auf 80%.
Laut der neuen IVDR müssen auch alle derzeit genehmigten In-vitro Diagnostika erneut nach den neuen Anforderungen bewertet werden. Hersteller müssen die Einhaltung der IVDR innerhalb von max. sieben Jahren nachweisen.
Durch die hohe Auslastung der benannten Stellen ist mit umfangreichen Wartezeiten bei der Zertifizierung zu rechnen. Bereiten Sie sich daher mit diesem Seminar rechtzeitig vor!
Die Seminar-Inhalte
Die In-vitro Diagnostic EU – Verordnung bringt viele Änderungen im Vergleich zur IVD- Richtlinie 98/79 EG mit sich, und dies verbindlich ab 26. Mai 2022.
In diesem Seminar vermitteln wir, welche Implikationen die IVD Verordnung im Hinblick auf:
- Unterschiede zur IVDD
- Klassifizierung
- Technische Dokumentation
- Qualitätsmanagement-Anforderungen
- Leistungs – und Sicherheitsanforderungen (alt: Grundlegende Anforderungen)
- Konformitätsbewertung
- Klinische Bewertung
- Leistungsstudien (alt: Leistungsbewertungsprüfung)
- Die Rolle benannter Stellen bei der Zulassung
- Re-Zertifizierung von Bestandsprodukten
- Der Weg zur CE Kennzeichnung
- Post-Market Surveillance
- Zu beachtende Zeitpläne, Übergangsbestimmungen und -fristen
nach sich zieht.
Kosten
Euro 420,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken
Ihre Trainer
MR i.R. Hon (FH) Prof. Dr. Wolfgang Ecker, Ministerialrat i.R., Verhandler der neuen Verordnungen im EU-Rat, langjähriger Leiter der Abteilung III/3 „Arzneimittel und Medizinprodukte“ im Bundesministerium für Gesundheit, Wien.
Mag. Dr. Benjamin Reutterer, Consultant bei en.co.tec Schmid KG, langjährige Erfahrung in der industriellen Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, sowie klinischen Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Veranstaltungsort
ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf
Anfahrtsplan zum Download: Anfahrtsplan ecoforum
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