Die neue IVD-Verordnung erfolgreich umsetzen
Seit 25.5.2017 ist die neue IVD-Verordnung in Kraft. Sie ersetzt die bisher gültige EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EG). Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) bedeutet das massive Änderungen. Bisher musste nur bei 20% der IVD eine benannte Stelle in die Konformitätsbewertung involviert werden, durch die neue IVD-Verordnung (IVDR) steigt diese Zahl auf 80%! Laut der neuen IVDR müssen auch alle derzeit genehmigten In-vitro Diagnostika erneut nach den neuen Anforderungen bewertet werden. Hersteller müssen die Einhaltung der IVDR innerhalb von max. sieben Jahren nachweisen. Durch die hohe Auslastung der benannten Stellen ist mit umfangreichen Wartezeiten bei der Zertifizierung zu rechnen. Bereiten Sie sich daher mit diesem Seminar rechtzeitig vor!
In diesem praxisorientierten Seminar erklärt Ihnen DI Martin Schmid (Geschäftsführer von en.co.tec), wie Sie die neuen Anforderungen der IVD-Verordnung erfolgreich umsetzen.
Die Seminar-Inhalte
Neue Anforderungen durch die neue EU-Verordnung für IVD (IVDR):
- Das neue Klassifizierungssystem
- Die stärkere Mitwirkung der Benannten Stelle
- Übergangsfristen
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Technische Dokumentation und Leistungsbewertung
- Entwicklung von IVD nach der neuen EU-Verordnung
- Risiskomanagement nach ISO 14971 – speziell für IVD
- Qualitätsmanagement nach ISO 13485 – speziell für IVD
Kosten
Euro 390,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Langjähriger Trainer und Berater bei österreichischen & deutschen Medizinprodukte- und IVD-Herstellern.
Infos zu unseren TrainerInnen
Veranstaltungsort
ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf
Anfahrtsplan zum Download: Anfahrtsplan ecoforum
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