en.co.tec MEDTECH Summit: Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung

in
Kalender
Wann:
23. November 2016 um 13:00 – 18:00
2016-11-23T13:00:00+01:00
2016-11-23T18:00:00+01:00
Wo:
ecoforum
2351 Wiener Neudorf (bei Wien)
Preis:
140,-
Kontakt:
en.co.tec

Der größte Umbruch bei den EU Medizinprodukte-Regulatorien seit Einführung

Seit Inkrafttreten der ersten Medizinprodukte-Richtlinie sind über 20 Jahre vergangen. Im Herbst 2016 ist es nun soweit, dass sich mit Erscheinen der Medizinprodukte-Verordnungen die Landschaft der Medizinprodukte-Regulatorien vollständig neu aufstellt. Aber auch eine der wichtigsten Normen für Medizinprodukte-Hersteller gestaltet sich seit März dieses Jahres neu – die ISO 13485:2016: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Und noch immer ein heißes Thema: wann ist Software ein Medizinprodukt.

Holen Sie sich beim en.co.tec Medtech-Summit alle Infos aus 1. Hand zu den Änderungen, die auf Sie zu kommen!

Alle Veranstaltungsinfos zum Download: encotec-medtech-summit-neue-eu_mp_verordnung-23-11-16

Programm

13:00 Begrüßung & Einleitung | DI Martin Schmid, en.co.tec

13:30 Massive Auswirkungen oder kleine Schönheitskorrektur? | Dr. W. Ecker

  • Die wichtigsten Änderungen der neuen Verordnungen
  • Wie sollen sich Medizinprodukte-Hersteller auf die kommenden Änderungen vorbereiten?

MinR i.R. Hon (FH) Prof. Dr. Wolfgang Ecker, Verhandler der neuen Verordnungen im EU-Rat

14:15 Medical Software & Medical Apps | Dr. M. Zauner

  • Die neuen / geänderten Regularien für Software-Hersteller
  • Wie können Sie sich optimal darauf vorbereiten?

FH-Prof. DI Dr. Martin Zauner MSc, FH-Oberösterreich, Studiengangsleiter Medizintechnik

15:00 Pause mit Networking & Buffet

15:30 Weitere Verschärfungen bei Audits: Mehrwert vs. Mehrkosten? | DI M. Pölzleitner

  • Die wichtigsten Auswirkungen aus Sicht der benannten Stellen
  • Konformitätsbewertungsverfahren und Audits (reguläre und unangekündigte)

DI Michael Pölzleitner, Niederlassungsleiter Austria, mdc medical device certification GmbH

16:15 ISO 13485:2016: Der Countdown für die Umstellung läuft | DI M. Schmid

  • Überblick über die Änderungen in der neuen ISO 13485:2016
  • Die Umstellung effizient planen und umsetzen

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG

17:00 Networking & Buffet

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Kosten

Euro 140,- (exkl. USt.)
inkl. Unterlagen, Teilnahmezertifikat, Flying Buffet und Getränken

Veranstaltungsort

ecoforum (im ecoplus-Gebäude)
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

Anfahrtsplan zum Download: Anfahrtsplan ecoforum

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491