en.co.tec Seminar: Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte & IVD
2355 Wr. Neudorf
Die neuen EU-Verordnungen verändern die geltenden Rahmenbedingungen für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten und IVD massiv. Auch das Medizinproduktegesetz wird sich wesentlich verändern. In diesem Seminar erklärt Ihnen Ministerialrat i.R. Dr. Wolfgang Ecker (Chef-Verhandler der neuen Verordnungen im EU-Rat) die kommenden Änderungen durch die neuen EU-Verordnungen und wie Sie sich schon jetzt optimal darauf vorbereiten können.
Zum Thema
Am 25. Mai 2016 einigte sich die EU auf neue Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Die neuen EU-Verordnungen werden folgende bisher gültige Richtlinien ersetzen: 90/385/EWG über Aktive Implantierbare Medizinische Geräte (AIMDD), 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) und 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD).
Der endgültige Text der neuen Medical Device Regulations wurde am 22.2.17 veröffentlicht (MDR, IVDR). In der Plenarsitzung des Europäischen Parlaments kommt der neue Rechtsrahmen am 13.- 16.3.17 zur Abstimmung. Diesmal wird von einer Annahme im Europäischen Parlament ausgegangen. Im April / Mai 2017 erfolgt dann die Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union.
Nach dem Inkrafttreten ist eine Übergangsfrist von 3 Jahren für Medizinprodukte und 5 Jahren für In-Vitro Diagnostika vorgesehen. In dieser Zeit kann der Hersteller zwischen den bisherigen und den neuen Regulatorien frei wählen.
Die Seminar-Inhalte
- Überblick EU-Regelungssystem alt und neu
- Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Händler)
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Anforderungen an klinische Bewertung von Medizinprodukten
- Leistungsbewertung von IVD
- Änderungen in der Klassifizierung
- Neue Konformitätsbewertung
- UDI (einmalige Produkt-Identifizierungsnummer)
- Wie soll ich mich als Unternehmen am besten auf die Änderungen vorbereiten?
- Welche Änderungen kann ich bereits jetzt berücksichtigen?
- Hilfreiche Links und Tipps
Kosten
Euro 480,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken
Ihre Trainer
MR i.R. Hon (FH) Prof. Dr. Wolfgang Ecker
Ministerialrat i.R., Verhandler der neuen Verordnungen im EU-Rat
DI Martin Schmid
Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec
Veranstaltungsort
ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf
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