Medizinprodukt-Entwicklung & Zulassung: Regulatorische Grundlagen, Neuerungen MDR / IVDR & ISO 13485:2016
Nürnberg
In diesem Seminar zeigt Ihnen der Medizintechnik-Experte DI Martin Schmid, wie die Zulassung von Medizinprodukten in Europa funktioniert und welche Prozesse Sie für eine erfolgreiche und normkonforme Entwicklung von Medizinprodukten benötigen.
NEU: Besonders wird auf die Auswirkungen der neuen EU – Verordnungen und der ISO 13485:2016 auf die Entwicklung von Medizinprodukten eingegangen.
Die Seminar-Inhalte
Regulatorische Anforderungen
- Bestehende Richtlinien für Medizinprodukte und IVD
- NEU: Änderungen durch die neuen EU-Verordnungen
Medizinproduktezulassung Europa / CE-Kennzeichnung –
Neuerungen durch die kommmende MDR / IVDR:
- NEU: Klassifizierung
- NEU: Konformitätsbewertung
- Klinische Studien und Post Market Clinical Follow Up
- Qualitätsmanagement-Anforderungen
- NEU: Technische Dokumentation
- Wo gibt es Unterstützung, nützliche Quellen und Websites?
- Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze
- Erfahrungsberichte
Prozesse für die Medizinprodukt-Entwicklung
- Prozesse für den Entwicklungsablauf
- Von Anforderungsmanagement zum Designtransfer
- Qualitätssicherung in der Entwicklung
- Unterstützende Entwicklungsprozesse
- Wo gibt es Unterstützung, nützliche Quellen und Websites?
- Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze
- Erfahrungsberichte
Kosten
Der Teilnahmebeitrag inklusive Teilnehmerunterlagen, Kaffeepausen, Mittagessen und Kaltgetränken beträgt 600,- €. Für Mitglieder des Forum MedTech Pharma reduziert sich der Beitrag auf 480,- €. Diese Preise enthalten MwSt auf die Verpflegung.
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG, unterstützt seit mehr als 15 Jahren österreichische, deutsche und internationale Hersteller bei der normenkonformen Entwicklung von Medizinprodukten und kann Ihnen wichtige Tipps und Erfahrungen aus der Praxis mitgeben.
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Veranstaltungsort
Forum MedTech e.V., Rathenauplatz 2, 90489 Nürnberg
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