en.co.tec Seminar: Zulassung von nicht-aktiven Medizinprodukten

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Kalender
Wann:
30. Oktober 2014 um 12:00 – 17:00
2014-10-30T12:00:00+00:00
2014-10-30T17:00:00+00:00
Wo:
2345 Brunn bei Wien
Preis:
250,-

Nicht-aktive Medizinprodukte stellen eine große und heterogene Gruppe von Medizinprodukten dar. Von unsterilen nicht-invasiven Klasse I-Produkten wie Stethoskopen über Sterilprodukte wie Blutschlauchsysteme (Klasse IIa) bis zu Implantaten der Klasse III ist alles vertreten. In diesem Seminar erklären wir Ihnen die wesentlichen Aspekte der Zulassung dieser Medizinprodukte mit Schwerpunkt auf den aktuellen Anforderungen bei der biologischen Beurteilung.

Seminarinhalt:

Zulassung von nicht-aktiven Medizinprodukten

  • Regulatorische Anforderungen
  • Risikomanagement
  • Technische Dokumentation

Biokompatibilität ISO 10993

  • Chemische Charakterisierung von Werkstoffen
  • Physikalische Charakterisierung
  • Biologische Methoden: Tierversuchsfreie Materialprüfung mit in-vitro Methoden
  • Ausgewählte Beispiele: Verpackungen, Klass. Medizinprodukte, Borderline Produkte
  • Umsetzung von Risikomanagement in der Organisation
  • Materialprüfungen mit in-vivo Methoden

Ihre TrainerInnen:

Folder-Download: encotec Seminar Zulassung nichtaktive MP 30.10.2014

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