Fachveranstaltung: Zulassung Medizinprodukte (RL 93/42/EWG) der Klassen I und Im/s/IIa

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Kalender
Wann:
2. Dezember 2015 um 12:30 – 16:30
2015-12-02T12:30:00+00:00
2015-12-02T16:30:00+00:00
Wo:
FH Oberösterreich, Campus Linz
Preis:
kostenlos
Kontakt:
Dr. Martin Zauner
E-Mail

Am 2. Dezember 2015 können Sie sich wichtige aktuelle Infos zu den Umbrüchen in den regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte holen. Mit hochkarätigen Vortragenden: FH-Prof. DI Dr. Martin Zauner, FH Oberösterreich, DI Michael Pölzleitner, TÜV Austria, DI Martin Schmid, en.co.tec, und DI Dr. Martin Renhardt, Bundesministerium für Gesundheit. Auch unser Kooperationspartner Dr. Michael Ring, RnB Medical Consulting und unser Kunde Christian Kocourek, medizinkraft solutions werden mit spannenden Best Practice Beiträgen mit dabei sein. Wir freuen uns, Sie bei dieser Veranstaltung zu treffen!

Programm

14.00 Begrüßung und Einführung
FH-Prof. DI Dr. Martin Zauner, FH OÖ

14.15 Regulatorische Anforderungen im Umbruch
DI Dr. Martin Renhardt, Bundesministerium für Gesundheit
>> Definition Medizinprodukte, Abgrenzung IVDs
>> Risikomanagement und Qualitätsmanagement
>> Rolle von Normen
>> Technische Dokumentation
>> Bewertungen (technische, klinische, regulatorische)
>> CE-Zeichen und Meldepflichten
>> Marktüberwachung PMS
>> Geplante Änderungen zur Richtlinie RL93/42/EWG

15.00 Risikomanagement und Qualitätsmanagement
DI Martin Schmid, en.co.tec Schmid KG
>> Herstelleraufgaben
>> Ausgelagerte Prozesse / Lieferanteneinbindung
>> Prozess-Integration

15.30 Pause

16.00 Verantwortung des Herstellers und Aufgaben der benannten Stelle
DI Michael Pölzleitner, TÜV Austria
>> Der Weg zu CE-Kennzeichen
>> Module zur Konformitätsbewertung
>> Anforderungen an die Technische Dokumentation
>> Konformitätsbescheinigung und -erklärung
>> Rolle von Qualitätsmanagementsystemen
>> Änderungen im Umfeld der Konformitätsbewertung

16.45 Best Practice Beispiele
>> Software und Medizinprodukte – Von der Idee zur CE-Kennzeichnung
Dr. Michael Ring, Dr. Andreas Böhler, R’n’B Medical Software Consulting GmbH
>> Das Henne / Ei Problem lösen – Entwicklung eines Klasse Im Medizinproduktes und ISO 13485 Zertifizierung des Herstellers
Christian Kocourek, medizinkraft solutions GmbH & Co KG

Weitere Infos und Anmeldung:
http://www.fh-ooe.at/news-events/aktuelles/events/fh-ooe-events/article/fachveranstaltung-zulassung-medizinprodukte/