FDA-Zulassung für Medizinprodukte: Marktzugang & Zulassungsprozedere
Dieser eintägige Basiskurs macht Sie mit dem notwendigen Grundwissen der FDA-Anforderungen und den Voraussetzungen für den Zugang zum US-Markt vertraut.
Teilnehmer: Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten, Mitarbeiter Regulatory Affairs, Mitarbeiter Clinical Affairs, Mitarbeiter Produktentwicklung, Mitarbeiter Qualitätsmanagement
Die Seminar-Inhalte
- Organisation und Aufgaben der FDA
- Wofür ist die FDA zuständig?
- FDA Organisation
- US Medical Device Regularien
- Klassifizierung
- Marktzugang
- PMA, 510(k),De Novo
- Der Q-sub Prozess
- QMS/QSR Anforderungen
- Inspektion und Audit
Das Training wird in deutscher Sprache aber mit englischsprachigen Slides vermittelt.
Kosten
- Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
- Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 550,- (exkl. USt.)
- Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken
Termin-Alternative
Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.
Ihr Trainer
- Dr. Stefan Menzl, Geschäftsführer der Qserve Deutschland GmbH und Principal Consultant
- Weitere Infos zu unseren TrainerInnen
Veranstaltungsort
ecoforum (im ecoplus-Gebäude)
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf
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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491