FDA-Zulassung für Medizinprodukte: Marktzugang & Zulassungsprozedere

Dieser eintägige Basiskurs macht Sie mit dem notwendigen Grundwissen der FDA-Anforderungen und den Voraussetzungen für den Zugang zum US-Markt vertraut.

Teilnehmer: Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten, Mitarbeiter Regulatory Affairs, Mitarbeiter Clinical Affairs, Mitarbeiter Produktentwicklung, Mitarbeiter Qualitätsmanagement

Die Seminar-Inhalte

  • Organisation und Aufgaben der FDA
  • Wofür ist die FDA zuständig?
  • FDA Organisation
  • US Medical Device Regularien
  • Klassifizierung
  • Marktzugang
  • PMA, 510(k),De Novo
  • Der Q-sub Prozess
  • QMS/QSR Anforderungen
  • Inspektion und Audit

Das Training wird in deutscher Sprache aber mit englischsprachigen Slides vermittelt.

Kosten

  1. Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
  2. Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 550,- (exkl. USt.)
  3. Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
    inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihr Trainer

Veranstaltungsort

ecoforum (im ecoplus-Gebäude)
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491