Intensivkurs: Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD: Anforderungen der MDR/IVDR & die neue harmonisierte Norm ISO 14971:2019 + A11:2021

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Nutzen maximieren / Risiko minimieren, das ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare weitgehende Reduzierung von Risiken – ohne dabei den Nutzen der Medizinprodukte zu beeinträchtigen –  ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen.

In diesem Intensivkurs lernen Sie anhand eines umfassenden Praxisbeispiels, wie Sie die Anforderungen der MDR/IVDR an das Risikomanagement basierend auf der harmonisierten Norm ISO 14971 +A11:2021 in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen und Ihren bestehenden Risikomanagementprozess auf den neuesten Stand bringen können.

TeilnehmerInnen

Sie sollten Vorkenntnisse zu den EU-Verordnungen MDR bzw. IVDR und zur ISO 14971 mitbringen.

Die Seminar-Inhalte

  • Forderungen der EU-Verordnungen (MDR / IVDR) und der Qualitätsmanagement-Normen zum Risikomanagement
  • Inhalte & Neuerungen im Risikomanagement nach ISO 14971:2019 A11 2021
  • Die Anhänge ZA / ZB ISO 14971:2019 + A11:2021 (Top aktuell)
  • Durchführung und Dokumentation des Risikomanagements mit der en.co.tec Toolbox (mit ausgereiften und auditerprobten Prozessen, Templates und Methoden) QMSready*– Prozess Risikomanagement inkl. Schnittstellen z.B Entwicklung, PMS, u.v.m.
    • Übungsbeispiel Risikomanagement-Akte
      – Risikomanagementplan,
      – Risikomanagementakte,
      – Risikomanagementbericht

*) QMSready: Prozess und Vorlagen direkt im Qualitätsmanagement-System implementierbar.

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 840,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 890,- (exkl. USt.)
  • Inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG (u.a. Mitglied des DKE Normungsgremiums zur ISO 14971)

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491