Interne Audits nach ISO 13485:2016: Planung, Durchführung & Dokumentation
In diesem praxisorientierten Seminar erklärt Ihnen DI Martin Schmid (Geschäftsführer von en.co.tec), welche neuen Anforderungen Sie bei der Durchführung eines internen Audits nach ISO 13485:2016 berücksichtigen müssen und wie Sie Ihre internen Audits mit Hilfe der richtigen Dokumentenvorlagen und Werkzeuge kompetent und professionell durchführen können.
Gerade im Medizinprodukte-Bereich sind interne Audits nicht nur für die Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems notwendig, sie sollen vielmehr die technischen und gesetzlichen Aspekte der ISO 13485 umsetzen.
Die Seminar-Inhalte
- Interne Audits nach ISO 13485:2016 & die neue EU-Verordnung
- Bedeutung interner Audits und der Qualifikation der Internen Auditoren
- Planung von internen Audits nach ISO 13485:2016
- Auditierung der folgenden Bereiche
– Entwicklung und Technische Dokumentationen
– Herstellung unter besonderen Umgebungsbedingungen
– Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation
– Spezielle Prozesse in der Herstellung
– Rückverfolgbarkeit
– Reklamations- und Meldewesen einschließlich der gesetzlichen Funktionen des Sicherheitsbeauftragten und der Medizinprodukteberater - Dokumentation interner Audits
- Best Practice: Typische Stärken und Schwächen bei Zertifizierungs- und Überwachungsaudits
Kosten
Der Teilnahmebeitrag inklusive Teilnehmerunterlagen, Kaffeepausen, Mittagessen und Kaltgetränken beträgt 600,- €. Für Mitglieder des Forum MedTech Pharma reduziert sich der Beitrag auf 480,- €.
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Langjähriger Trainer und Berater zur ISO 13485, regelmäßige Durchführung von internen Audits nach ISO 13485:2012 und ISO 13485:2016 bei österreichischen & deutschen Medizinprodukte- und IVD-Herstellern.
Infos zu unseren TrainerInnen
Veranstaltungsort
Forum MedTech Pharma e.V., Am Tullnaupark 8, 90402 Nürnberg
Jetzt buchen!
Hier geht’s zur Online-Anmeldung.
