Qualitätsmanagement ISO 13485:2016: Änderungen durch die neue EU-Verordnung (MDR)

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Wann:
20. November 2018 um 09:30 – 17:00
2018-11-20T09:30:00+00:00
2018-11-20T17:00:00+00:00
Wo:
Graz
Preis:
€ 460,-
Kontakt:
Human.Technology.Styria

In diesem praxisorientierten ISO 13485:2016-Seminar bekommen Sie alle relevanten Infos zur wichtigsten Norm für Medizinprodukte- & IVD-Hersteller. DI Martin Schmid, en.co.tec, erklärt Ihnen die neuen Anforderungen praxisorientiert und übersichtlich. Damit Sie alle Aufgaben rechtzeitig bis März 2019 umsetzen können.

Die Seminar-Inhalte

Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

  • Medizinproduktegesetz und die europäischen Richtlinien
  • Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016
  • Änderungen durch die neue EU-Medizinprodukteverordnung

Änderungen und neue Anforderungen der ISO 13485:2016 entlang der Struktur der Norm

  • Qualitätsmanagementsystem
  • Verantwortung der Leitung
  • Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
  • Management von Ressourcen
  • Produktion und Diensteistungsrealisierung
  • Messung, Analyse und Verbesserung

Schwerpunkte

  • Umfassende Validierungsanforderungen (insb. auch Software)
  • Risikobasierte Prozessüberwachung
  • Entwicklungsprozesse, Entwicklungsakte und Design Transfer, Schnittstellen zum Risikomanagement
  • Beschaffung: Kritische Lieferanten, ausgegliederte Prozesse, und Qualitätssicherungsvereinbarungen
  • Reklamationsprozess, Meldung an Behörden, Audits, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Kosten

Dieses Seminar findet in Kooperation mit Human.technology Styria statt.

Teilnahmebeitrag:
– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 414,-
– für Nicht-Mitglieder: € 460,-

Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagessen und Getränke.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

Human.technology Styria GmbH
Neue Stiftingtalstrasse 2, Eingang A, Seminarraum (oberhalb Cafe Medicus)
8010 Graz

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Anmeldung bei unserem Kooperationspartner HTS:
https://www.humantechnology.at/de/aktuelles/termine/veranstaltung/142/

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491