Qualitätsmanagement ISO 13485:2016: Änderungen durch die neue EU-Verordnung (MDR)

Wann:
20. November 2018 um 09:30 – 17:00
2018-11-20T09:30:00+00:00
2018-11-20T17:00:00+00:00
Wo:
Graz
Preis:
€ 460,-
Kontakt:
Human.Technology.Styria

In diesem praxisorientierten ISO 13485:2016-Seminar bekommen Sie alle relevanten Infos zur wichtigsten Norm für Medizinprodukte- & IVD-Hersteller. DI Martin Schmid, en.co.tec, erklärt Ihnen die neuen Anforderungen praxisorientiert und übersichtlich. Damit Sie alle Aufgaben rechtzeitig bis März 2019 umsetzen können.

Die Seminar-Inhalte

Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

  • Medizinproduktegesetz und die europäischen Richtlinien
  • Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016
  • Änderungen durch die neue EU-Medizinprodukteverordnung

Änderungen und neue Anforderungen der ISO 13485:2016 entlang der Struktur der Norm

  • Qualitätsmanagementsystem
  • Verantwortung der Leitung
  • Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
  • Management von Ressourcen
  • Produktion und Diensteistungsrealisierung
  • Messung, Analyse und Verbesserung

Schwerpunkte

  • Umfassende Validierungsanforderungen (insb. auch Software)
  • Risikobasierte Prozessüberwachung
  • Entwicklungsprozesse, Entwicklungsakte und Design Transfer, Schnittstellen zum Risikomanagement
  • Beschaffung: Kritische Lieferanten, ausgegliederte Prozesse, und Qualitätssicherungsvereinbarungen
  • Reklamationsprozess, Meldung an Behörden, Audits, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Kosten

Dieses Seminar findet in Kooperation mit Human.technology Styria statt.

Teilnahmebeitrag:
– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 414,-
– für Nicht-Mitglieder: € 460,-

Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagessen und Getränke.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

Human.technology Styria GmbH
Neue Stiftingtalstrasse 2, Eingang A, Seminarraum (oberhalb Cafe Medicus)
8010 Graz

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Hier geht’s zur Anmeldung bei unserem Kooperationspartner HTS:
https://www.humantechnology.at/de/aktuelles/termine/veranstaltung/142/

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491