HTS-Seminar: ISO 13485:2016 – Neue Anforderungen

In diesem praxisorientierten Seminar des steirischen Medizintechnik-Clusters „Human Technology Styria“ erklärt Ihnen DI Martin Schmid (Geschäftsführer von en.co.tec), welche neuen Anforderungen Sie bei der neuen ISO 13485:2016 berücksichtigen müssen und wie das in der Praxis funktioniert.

Die neue ISO 13485:2016 (3. Ausgabe) legt größeren Wert auf die Fähigkeit des Unternehmens, den Kundenanforderungen sowie den regulatorischen Bestimmungen gerecht zu werden. Zudem setzt die revidierte Norm nun einen besonderen Schwerpunkt auf das Risikomanagement über die gesamte Lieferantenkette der Medizinprodukteindustrie.

Programm:
• Änderungen der regulatorischen lokalen und der relevanten internationalen Anforderungen und harmonisierter Normen für Medizinprodukte und IVDs
• Integration eines Risikomanagementprozesses in allen Bereichen über die gesamte Wertschöpfungskette
• Bessere Strukturierung von Validierung, Verifizierung und Design-Transfer
• Anforderungen an ausgelagerte Prozesse und Lieferanten, Regelungen zur Auswahl und laufende Bewertungen
• Fokus auf die Phase nach Inverkehrbringung, Feedback und Risikomanagement

Referent:
DI Martin Schmid, Geschäftsführer von en.co.tec Schmid KG

Weitere Infos & Anmeldung:
https://www.clusterinfo.at/all/view/veranstaltungsdetails.do?eventId=782