ISO 13485:2016: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & IVD

In diesem praxisorientierten ISO 13485:2016-Seminar bekommen Sie alle relevanten Infos zur wichtigsten Norm für Medizinprodukte- & IVD-Hersteller. DI Martin Schmid, en.co.tec, erklärt Ihnen die neuen Anforderungen praxisorientiert und übersichtlich. DI Michael Pölzleitner von der Benannten Stelle mdc gibt Ihnen wichtige Tipps für die erfolgreiche Umstellung Ihres Qualitätsmanagement-Systems. Damit Sie alle Aufgaben rechtzeitig bis März 2019 umsetzen können.

Die Seminar-Inhalte

Die Norm ISO 13485:2016

  • Medizinproduktegesetz und die europäischen Richtlinien
  • Überblick über die neue EU-Verordnung (MDR / IVDR)
  • Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016
  • Verantwortung der Leitung
  • Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
  • Management von Ressourcen, Schulung
  • Planung der Produktrealisierung
  • Entwicklung und Design Transfer
  • Schnittstellen zum Risikomanagement
  • Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozesse
  • Produktion und Dienstleistungserbringung
  • Messung, Analyse und Verbesserung

Do‘s and Dont‘s aus Sicht der Benannten Stelle

  • Medizinprodukte-Akte vs. Technische Dokumentation
  • MDR, MDD, MDASP, ISO 13485 – welche Zertifizierung ist notwendig
  • Validierung der Anwendung der Software
  • Typische Problempunkte bei Audits
  • Typische Problempunkte bei der Prüfung der Technischen Dokumentation
  • Situation aus Sicht der Benannten Stelle

Kosten

  1. Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 320,- (exkl. USt.)
  2. Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
  3. Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
    inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

DI Michael Pölzleitner, Niederlassungsleitung austria, Auditor, Fachexperte, mdc medical device certification GmbH

Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491