LISAvienna Business Treff: Die neuen Herausforderungen für Medizinprodukte und IVD

Im Rahmen der feierlichen Eröffnung des Operationssaal–Innovation Centers (OPIC) veranstaltet LISAvienna in Kooperation mit der FH Campus Wien und en.co.tec einen ganztägigen Business Treff.

Nutzen Sie die Vorträge am Vormittag, um sich mit den Neuerungen bei MDR und IVDR und den damit verbundenen Auswirkungen auseinanderzusetzen. Welche Herausforderungen bringt die neue ISO:13485:2016? Was muss in Zukunft bei der klinischen Prüfung und Leistungsbewertung beachtet werden?

Am Nachmittag haben Sie die Möglichkeit, aus einer Reihe von Workshops den für Sie passenden auszuwählen, um so noch detailliertere Antworten auf Ihre Fragen zu erhalten.

Während der gesamten Veranstaltung stehen Ihnen die Vortragenden, vier europäische Benannte Stellen und weitere Expertinnen und Experten im Experts‘ Corner für individuelle Gespräche zur Verfügung.

Die Seminar-Inhalte

9:30 Uhr   Registrierung

10:00 Uhr   Begrüßung

10:10 Uhr   Zukunftschancen für Medizinprodukte & IVD

  • Aktuelle Branchenzahlen
  • Ausblick auf Chancen & Potentiale

Philipp Lindinger, Geschäftsführer AUSTROMED

10:30 Uhr   Die neue MDR & IVDR: Die wichtigsten Änderungen (Englisch)

  • Neue Pflichten der Wirtschaftsakteure
  • Änderungen bei Klassifizierungsregeln, Konformitätsbewertung, Technische Dokumentation, Marktüberwachung
  • UDI, EUDAMED, Kombinationsprodukte
  • Übergangsfristen, Zeitplan, empfohlene Vorgangsweise

Ana Pribakovic Borstnik, Management systems assessment assistant director Medical devices, SIQ Ljubljana  

11:15 Uhr   Pause

11:30 Uhr   ISO 13485:2016: Auswirkungen & Empfehlungen für die Umstellung

  • Änderungen & neue Anforderungen
  • Riskomanagement als zentraler Angelpunkt
  • Umstellung & Audits erfolgreich planen & umsetzen

Martin Schmid, Geschäftsführer en.co.tec

12:15 Uhr   Klinische Prüfung & Leistungsbewertung

  • Neue Anforderungen durch MDR / IVDR
  • Auswirkungen durch die neue Datenschutz-Grundverordnung

Sabine Embacher-Aichhorn, Leiterin KKS Med. Uni Innsbruck

13:00 – 14:00 Uhr Mittagspause

Parallel-Workshops ab 14:00 Uhr

A) Auswirkungen der neuen IVDR auf IVD-Hersteller & Forschungseinrichtungen |  personalisierte Medizin   

  • Darstellung der wesentlichen Änderungen
  • Auswirkungen aus Sicht der Benannten Stelle

Sven Hoffmann, Leiter IVD, TÜV Rheinland LGA Products GmbH

B) Neue rechtliche Anforderungen an Medical Apps & Medical Software |

  • Datenschutz bei IoT, Big Data, vernetzte Medical Device
  • Datenschutz-Grundverordnung | Decision Support Systeme

Thomas Wilmer, Geschäftsführender Direktor des Instituts für Informationsrecht der Hochschule Darmstadt

C)  Time to Market: how we can take control of the process to reimbursement

  • HTA – Health Technology Assessments
  • Budget Impact Analyses
  • Health insurance companies

Ron de Graaff, Director Seijgraaf Consultancy BV
Bob van der Kamp, VP Strategy and Business development , IHC Switzerland Sarl

D) MDD vs. MDR: Welche Herausforderungen ergeben sich für Medizinproduktehersteller?     

Marco Rost, Auditor, BSI Group Deutschland GmbH

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  • 16:15 Uhr Beginn Festakt Eröffnungsfeier OPIC
  • 17:30 Uhr OP-Führungen und Networking
  • 18:15 Uhr Ausklang bei Sekt und Buffet
Experts’ Corner
11:30 – 16:00 Uhr: Während der gesamten Veranstaltung stehen Ihnen Benannte Stellen, Vortragende und weitere Expertinnen und Experten im Foyer der FH Campus Wien für Ihre Fragen zur Verfügung.
Benannte Stellen:

Kosten

Die Teilnahme ist kostenlos. Bitte melden Sie sich rechtzeitig an, da die Teilnehmerzahl begrenzt ist.

Veranstaltungsort

FH Campus Wien
Favoritenstraße 226, 1100 Wien

Jetzt anmelden:

http://lisavienna.at/de/business-treff-medizinprodukte-2017

Bei Fragen: office@encotec.at oder 01/886 34 91