MDR: Klinische Prüfung & Bewertung von Medizinprodukten

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Es deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und den geltenden Leitfäden ab.

Sie lernen, wie man klinische Daten plant, generiert, dokumentiert, analysiert und einen qualitativ hochwertigen klinischen Bewertungsbericht erstellt, der für die Regulierungsbehörden und benannten Stellen akzeptabel ist. Wir zeigen Ihnen, wie sich der Prozess in die Entwicklung eines Medizinproduktes und auch in die Post-Market-Aspekte der klinischen Evidenz einfügt. Sie erhalten ausserdem Vorlagendokumente, die Sie verwenden können, um Ihre eigene hochwertige Dokumentation für die klinische Prüfung zu erstellen.

Die Seminar-Inhalte

  • Regulatorische Rahmenbedingungen
    – Klinische Prüfungen nach MDD
    – Klinische Prüfungen nach MDR
  • Was ist eine klinische Prüfung?
    – Regulatorische Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen
    – Ethikkommission
    – BASG
    – Dokumente bei Einreichung von klinischen Prüfungen
  • Klinischer Prüfplan
    – Rationale von klinischen Prüfungen
    – Studiendesign und Definition von Endpunkten
  • Klinisches Projektmanagement
  • Klinischer Prüfplan-Statistik
  • Postmarketing Studien
    – PMCF
    – NIS

Kosten

  • Euro 390,- (exkl. USt.) inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
  • Da wir unsere neuen ONLINE-Seminare sehr kurzfristig organisiert haben, bieten wir hier nur einen Tarif an, der unserem üblichen Frühbucher-Tarif entspricht.

KOMBI-Angebot ONLINE-Seminare:

  • Bei Buchung von 3 ONLINE-Seminaren: Euro 990,- (Sie sparen Euro 180,-)
  • Bei Buchung von 4 ONLINE-Seminaren: Euro 1.320,- (Sie sparen Euro 240,-)
  • Bei Buchung von 5 ONLINE-Seminaren: Euro 1.650,- (Sie sparen Euro 300,-)

Ihre Trainerin

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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