MDR: Qualitätsmanagement, Risikomanagement & Post Market Surveillance

Ende Mai 2020 endet die Übergangsfrist zur Umstellung auf die MDR. Alle benannten Stellen empfehlen so früh wie möglich mit den Vorbereitungen zu beginnen.

Daher haben wir für Sie einen praxisorientierten Workshop zu folgenden Spezialthemen der neuen EU-Verordnung zusammengestellt: Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz (Post Market Surveillance).

Nutzen Sie dieses Angebot, um systematisch und zeitgerecht die MDR-Umstellung zu bewältigen!

Die Seminar-Inhalte

  • Risikomanagement:
    – MDR Anforderungen vs. ISO 14971:2019 (NEU!)
  • Qualitätsmanagement:
    – MDR Anforderungen vs. ISO 13485:2016
    – Konformitätsbewertungsverfahren (Anh. IX und XI)
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen:
    – Anforderungen der MDR / IVDR
    – Anh. 3: Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Vigilanz:
    – Anforderungen der MDR / IVDR
    – Vergleich mit MEDDEV 2.12-1 rev 8 „Guidelines on the Medical Device Vigilance System“

Programm zum Download: encotecSeminarMDR_QM_RM_PMS 7.5.19@Innsbruck

Kosten

  1. Frühbucher (Anmeldung bis 26.3.19): Euro 390,- (exkl. USt)
  2. Standard (Anmeldung von 26.3.-16.4.19): Euro 490,- (exkl. USt)
  3. Last Minute (Anmeldung ab 16.4.19): Euro 560,- (exkl. USt)

Ermäßigung für Clustermitglieder der Standortagentur Tirol: – 10 % Rabatt. Um die Ermäßigung zu erhalten, haken Sie bitte bei der Anmeldung das Kästchen “Standortagentur-Tirol Mitglied” an. Alle Preise verstehen sich inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnacks und Getränken.

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.
Salzbergstraße 96
6067 Absam (Tirol)
www.montavit.com

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491