MDR: Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften

Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Bis zum 25. Mai 2020 muss die „Responsible Person for regulatory Compliance“ benannt sein. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!

Die Seminar-Inhalte

  • Ziele, Begriffe und Aufbau der Verordnung (EU) 2017/745
  • Inkrafttreten, Geltungsbeginn und Übergangsfristen
  • Harmonisierte Normen, Delegierte Rechtsakten und Gemeinsame Spezifikationen
  • Verantwortungsbereich der (internen/externen) VP nach Art.15 EU-MDR
    – Aufgaben der VP im Rahmen der Technischen Dokumentation
    – Aufgaben der VP im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahren
    – Aufgaben und Einbindung der VP in operativen Prozesse und Projekte
    – Aufgaben der VP im Rahmen der Produktbeobachtung (PMS/PMCF)
    – Aufgaben der VP im Rahmen der behördlichen Berichtspflichten

Kosten

  1. Frühbucher (Anmeldung bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 350,- (exkl. USt)
  2. Standard (Anmeldung bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt)
  3. Last Minute (Anmeldung weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt)

inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
DI Sarah Lechner, Head of Regulatory Affairs bei Bloom Diagnostics GmbH
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491