Medical Software und Apps: EN 62304 & die neue Medical Device Regulation

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Kalender
Wann:
29. März 2019 um 09:30 – 17:00
2019-03-29T09:30:00+01:00
2019-03-29T17:00:00+01:00
Wo:
Graz
Preis:
€ 460,-
Kontakt:
Human.technology Styria GmbH
FH & Universitäten Gesundheitswesen Medizintechnik

Die Entwicklung und Zulassung einer Medical Software oder Medical App als Medizinprodukt kann nur erfolgreich sein, wenn die regulatorischen Anforderungen von Anfang an eingehalten werden. Insbesondere ist schon von Anfang an auf normkonforme Prozesse und Dokumentation zu achten.   Dabei stehen Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Anwendbarkeit des Produktes im Fokus. 

Unser Seminar hilft Ihnen, die gesetzlichen und normativen Aufgaben während des gesamten Produktlebenszyklus – von der Idee bis zur Markteinführung – zu verstehen und erfolgreich umzusetzen, damit ihr Produkt möglichst reibungslos das CE Zeichen bekommt.

Die Seminar-Inhalte

  • Software als Medizinprodukt
    – Allgemeine regulatorische Anforderungen
    – Abgrenzungsfragen (Standalone-, embedded Software, Medical Apps, usw.)
    – Typische Zulassungsfragen (insb. Auswirkungen der neuen MDR – Stichwort Klassifizierung)
  • Software Life Cycle – Prozesse
    Regulatorische Anforderungen:
    – Schwerpunkt EU – Sicht (IEC 62304 Amd.1 inkl. Normentwurf von 62304:2018)
    – Vergleich zur US – Sicht (FDA Guidance Documents)

Kosten

Dieses Seminar findet in Kooperation mit Human.technology Styria statt.

Teilnahmebeitrag:
– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 414,-
– für Nicht-Mitglieder: € 460,-

Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagessen und Getränke.
Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

Human.technology Styria GmbH
Neue Stiftingtalstrasse 2, Eingang A, Seminarraum (oberhalb Cafe Medicus)
8010 Graz

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Anmeldung bei unserem Kooperationspartner HTS:
https://www.humantechnology.at/aktuelles/termine/anmeldung/172/

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491