Medical Software und Apps: EN 62304 & die neue Medical Device Regulation

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Wann:
23. Oktober 2018 um 10:00 – 16:30
2018-10-23T10:00:00+02:00
2018-10-23T16:30:00+02:00
Wo:
Wien
Preis:
€ 420,-
Kontakt:
en.co.tec
FH & Universitäten Gesundheitswesen Medizintechnik

Die Entwicklung und Zulassung einer Medical Software oder Medical App als Medizinprodukt kann nur erfolgreich sein, wenn die regulatorischen Anforderungen von Anfang an eingehalten werden. Insbesondere ist schon von Anfang an auf normkonforme Prozesse und Dokumentation zu achten.   Dabei stehen Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Anwendbarkeit des Produktes im Fokus. 

Unser Seminar hilft Ihnen, die gesetzlichen und normativen Aufgaben während des gesamten Produktlebenszyklus – von der Idee bis zur Markteinführung – zu verstehen und erfolgreich umzusetzen, damit ihr Produkt möglichst reibungslos das CE Zeichen bekommt.

Die Seminar-Inhalte

  • Software als Medizinprodukt
    – Allgemeine regulatorische Anforderungen
    – Abgrenzungsfragen (Standalone-, embedded Software, Medical Apps, usw.)
    – Typische Zulassungsfragen (insb. Auswirkungen der neuen MDR – Stichwort Klassifizierung)
  • Software Life Cycle – Prozesse
    Regulatorische Anforderungen:
    – Schwerpunkt EU – Sicht (IEC 62304 Amd.1 inkl. Normentwurf von 62304:2018)
    – Vergleich zur US – Sicht (FDA Guidance Documents)

Kosten

  1. Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 320,- (exkl. USt.)
  2. Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
  3. Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
    inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf (südlich von Wien)

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491