Medizinprodukt-Entwicklung & Zulassung: Regulatorische Grundlagen, Neuerungen MDR / IVDR & ISO 13485:2016
In diesem Seminar zeigt Ihnen der Medizinprodukte-Experte DI Martin Schmid, wie die Zulassung von Medizinprodukten in Europa funktioniert und welche Prozesse Sie für eine erfolgreiche und normkonforme Entwicklung von Medizinprodukten benötigen.
NEU: Besonders wird auf die Auswirkungen der neuen EU – Verordnungen und der ISO 13485:2016 auf die Entwicklung von Medizinprodukten eingegangen.
Die Seminar-Inhalte
Regulatorische Anforderungen
- Bestehende Richtlinien für Medizinprodukte und IVD
- NEU: Änderungen durch die neuen EU-Verordnungen
Medizinproduktezulassung Europa / CE-Kennzeichnung –
Neuerungen durch die kommmende MDR / IVDR:
- NEU: Klassifizierung
- NEU: Konformitätsbewertung
- Klinische Studien und Post Market Clinical Follow Up
- Qualitätsmanagement-Anforderungen
- NEU: Technische Dokumentation
- Wo gibt es Unterstützung, nützliche Quellen und Websites?
- Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze
- Erfahrungsberichte
Prozesse für die Medizinprodukt-Entwicklung
- Prozesse für den Entwicklungsablauf
- Von Anforderungsmanagement zum Designtransfer
- Qualitätssicherung in der Entwicklung
- Unterstützende Entwicklungsprozesse
- Wo gibt es Unterstützung, nützliche Quellen und Websites?
- Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze
- Erfahrungsberichte
Kosten
Euro 390,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG, unterstützt seit mehr als 15 Jahren österreichische, deutsche und internationale Hersteller bei der normenkonformen Entwicklung & Zulassung von Medizinprodukten und kann Ihnen wichtige Tipps und Erfahrungen aus der Praxis mitgeben.
Infos zu unseren TrainerInnen
Veranstaltungsort
ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf (südlich von Wien)
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