NEU! Gesetzliche Vorgaben der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) – Basiskurs
Dieses Seminar findet ONLINE statt!
Um Medizinprodukte auf den Markt bringen zu können, gibt die EU-Verordnung für Medizinprodukte / Medical Device Regulation (MDR) einen klaren, aber doch sehr komplexen Weg vor.
In unserem neuen MDR-Basiskurs lernen Sie Schritt für Schritt, welche Anforderungen Sie berücksichtigen müssen, damit Sie Ihre Medizinprodukte lt. MDR auf den Markt bringen können. Die einzelnen Schritte werden übersichtlich und mit vielen Praxis-Beispielen erklärt.
TeilnehmerInnen
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte.
Die Seminar-Inhalte
- MEDIZINPRODUKT-Einführung
Der Weg zur CE-Kennzeichnung - START-PHASE
Zweckbestimmung, Rechtliche Regelung / Richtlinien, Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren, Qualitätsmanagementsystem ISO 13485, Verantwortliche Person (PRRC) - ENTWICKLUNGSPHASE
Technische Dokumentation, Grundlegende Anforderungen, Harmonisierende Normen, UDI, EUDAMED, Klinische Bewertung / Klinische Prüfung - RELEASE-PHASE
EU-Konformitätserklärung, CE-Marking, Registrierung im Medizinprodukte-Register, Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung
Kosten
- Euro 390,- (exkl. USt.) inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat.
KOMBI-Angebot ONLINE-Seminare:
- Bei Buchung von 3 ONLINE-Seminaren: Euro 990,- (Sie sparen Euro 180,-)
- Bei Buchung von 4 ONLINE-Seminaren: Euro 1.320,- (Sie sparen Euro 240,-)
- Bei Buchung von 5 ONLINE-Seminaren: Euro 1.650,- (Sie sparen Euro 300,-)
Ihr Trainer
Daniel Rubisoier, BSc, MSc, Head of Quality Management & Regulatory Affairs, METASYS Medizintechnik GmbH
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491