IVDR: Roadmap für die Umsetzung der EU-Verordnung für IVD

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

Seit 25.5.2017 ist die neue IVD-Verordnung in Kraft. Die Übergangsfrist läuft bis 26. Mai 2022. Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) bedeutet das massive Änderungen. Bisher musste nur bei 20% der IVD eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung involviert werden, durch die neue IVD-Verordnung (IVDR) steigt diese Zahl auf 80%.

Laut der neuen IVDR müssen auch alle derzeit genehmigten In-vitro Diagnostika erneut nach den neuen Anforderungen bewertet werden. Bereiten Sie sich mit diesem Seminar rechtzeitig auf die neuen Anforderungen vor und erarbeiten Sie gemeinsam mit unserer Expertin Ihre “Roadmap” für die Umsetzung!

Die Seminar-Inhalte

  • Unterschiede zur IVDD
  • Klassifizierung
  • Technische Dokumentation
  • Qualitätsmanagement-Anforderungen
  • Leistungs – und Sicherheitsanforderungen (alt: Grundlegende Anforderungen)
  • Konformitätsbewertung
  • Klinische Bewertung
  • Leistungsstudien (alt: Leistungsbewertungsprüfung)
  • Die Rolle benannter Stellen bei der Zulassung
  • Re-Zertifizierung von Bestandsprodukten
  • Der Weg zur CE Kennzeichnung
  • Post-Market Surveillance
  • Zu beachtende Zeitpläne, Übergangsbestimmungen und -fristen

Kosten

  • Euro 390,- (exkl. USt.) inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
  • Da wir unsere neuen ONLINE-Seminare sehr kurzfristig organisiert haben, bieten wir hier nur einen Tarif an, der unserem üblichen Frühbucher-Tarif entspricht.

KOMBI-Angebot ONLINE-Seminare:

  • Bei Buchung von 3 ONLINE-Seminaren: Euro 990,- (Sie sparen Euro 180,-)
  • Bei Buchung von 4 ONLINE-Seminaren: Euro 1.320,- (Sie sparen Euro 240,-)
  • Bei Buchung von 5 ONLINE-Seminaren: Euro 1.650,- (Sie sparen Euro 300,-)

Ihre Trainerin

  • Marie Salin, Managing Director, West Medica Produktions- und Handels-GmbH – erfahrene Regulatory Expertin für IVD & zertifizierte interne Auditorin

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491