Seminar: Gebrauchstauglichkeit / Usability für Medizinprodukte

Dieses Seminar findet ONLINE statt!

In diesem praxisorientierten Seminar lernen Sie die relevanten Vorschriften und Normen zur Usability / Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten kennen. Wie gehen Sie mit diesen Anforderungen um und wie ist die konsequente Umsetzung am besten möglich? Ihr Trainer Michael Engler ist langjähriger Experte in diesem Bereich und bringt viele Tipps aus der Praxis mit.

Die Seminar-Inhalte

  • Begriffe und Grundlagen des Usability Engineerings und gesetzliche Vorgaben
  • Potentiale des Usability Engineerings für den Markterfolg von neuen Produkten und Innovationspotentiale des Usability Engineerings
  • Aufbau und Anforderungen des Usability-Engineering-Prozess der IEC 62366-1:2015
  • Use Specification erstellen
  • Gefährdungsbezogene Use Scenarios und Use Errors analysieren mit Schnittstelle zur Risikoanalyse
  • User Interface Specification erstellen
  • Formative und summative User Interface Evaluationen in Form von Usability Tests und Expertenbewertung
  • Angepasstes Vorgehen und Dokumentation für „Legacy Produkte“ bzw. „User Interfaces of Unknown Provenance“

Das Seminar berücksichtigt die folgenden regulatorisch relevanten Dokumente:
– Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 und In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2017/746
– IEC 62366-1:2015 Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices
– FDA Guidance „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“ vom 03.02.2016

Ihr Nutzen

  • Sie erhalten ein tiefgreifendes Verständnis der regulatorischen Anforderungen des Usability Engineerings.
  • Sie entwickeln Sicherheit, regulatorische Anforderungen angemessen einschätzen zu können.
  • Der Trainer zeigt Ihnen Möglichkeiten, wie Legacy-Produkte in Bezug auf Usability Engineering zu behandeln sind insbesondere bei einer Inverkehrbringung unter der MDR.
  • Durch das Etablieren des Querschnittthemas Usability Engineering wird die Entwicklung innovativer Produkte gestärkt.

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 400,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

Dipl. Inf. (FH) Michael Engler ist Berater für Requirements, Usability Engineering und Software-Entwicklung bei Benkana Interfaces GmbH & Co. KG

Langjährige Erfahrung als Berater der Medizintechnikbranche. In zahlreichen Veröffentlichungen bspw. des TÜV Rheinlands teilt er sein umfangreiches Fachwissen. Er ist Lehrbeauftragter an der Fachhochschule Oberösterreich für den Masterstudiengang Medizintechnik für die Themen Usability Engineering und Requirements Engineering. Für den TÜV Rheinland hält er Seminare zu Themen der medizinischen Software und Usability Engineering für Medizinprodukte.

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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