Seminar: Labelling und UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten und IVD – Teil 1
Dieses Seminar findet an 2 Vormittagen statt!
Beim Labelling eines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten), Gerät (z.B. Symbole, Beschriftungen), Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Broschüren) müssen alle Regelungen erfüllen.
Neben diesen Labelling-Anforderungen gelten seit 26. Mai 2021 (MDR) bzw. seit 26. Mai 2022 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD. Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend.
Um Ihnen Informationen aus erster Hand anbieten zu können, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Austria, offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa.
Teilnehmer:innen
Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Basiskenntnisse zur MDR bzw. IVDR sind empfehlenswert.
Die Seminar-Inhalte
- MDR – Anforderungen an UDI:
– Überblick UDI
– Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement, Produktion, andere Geschäftsprozesse)
– UDI als Teil von EUDAMED - Labelling – Anforderungen an Verpackung, Gerät, Anweisungen und beiliegendem Material
– ISO 15223-1:2017 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
– EN ISO 20417:2021 Medizinprodukte – Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen
– Sprachanforderungen an das Labelling - Schritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI
– UDI Vergaberegeln
– UDI Kennzeichnungsregeln
– Strichcodequalität
– Strichcodeprüfung
– Stammdatenverwaltung
– Stammdatenaustausch
Termine
Dieses Seminar findet an 2 Vormittagen statt:
- 13.06.2024, 09:00-12:00 Uhr mit Frau Poppy Abeto Kiesse, MSc und
- 20.06.2024, 09:00-12:30 Uhr mit beiden Trainern
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
- alle Rabatte im Überblick
Ihre Trainer:innen
- DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
- Poppy Abeto Kiesse, MSc., Business Development Manager Healthcare bei GS 1 Austria GmbH
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491