Seminar: Medical Device Single Audit Programm (MDSAP)

Wann:
7. Oktober 2021 um 09:00 – 15:30
2021-10-07T09:00:00+02:00
2021-10-07T15:30:00+02:00
Wo:
ONLINE
Preis:
€ 450,-
Kontakt:

Auf Initiative des International Medical Device Regulators Forums (IMDRF) wurde das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) Audit-Modell entwickelt. Das MDSAP beschreibt eine einheitliche Vorgehensweise bei Qualitätsmanagement-Audits von Medizinproduktherstellern. Am MDSAP-Auditmodell sind Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA beteiligt.

In diesem Seminar lernen Sie, das Audit-Modell richtig zu interpretieren und wissen, welche Aspekte vom Hersteller zu berücksichtigen sind, um sich erfolgreich auf ein MDSAP-Audit vorzubereiten.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für Medizinprodukthersteller und Exporteure, EntscheidungsträgerInnen, die eine Teilnahme am MDSAP Programm überlegen und Personen, die damit beauftragt wurden ihr Unternehmen auf ein Audit nach MDSAP vorzubereiten, sowie externe und interne AuditorInnen geeignet.

Voraussetzung sind grundlegende Kenntnisse der ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und IVD.

Die Seminar-Inhalte

  • Die Grundlagen des MDSAP-Auditmodells und des dazugehörigen Leitfadens
  • Struktur und Umfang des MDSAP, die Auditprozesse und ihre Zusammenhänge
  • Praktische Übungen zur Formulierung von Abweichungen und zur Einstufung von Nichtkonformitäten nach dem MDSAP Model
  • Wie Sie sich effektiv auf ein MDSAP Audit vorbereiten.

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 400,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
    inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

Mag. Thomas van den Oever, selbständiger Dienstleister mit rund 20 Jahren Erfahrung im Bereich Medizintechnik. Beratungsschwerpunkte QMS Optimierung, Training und Auditierung (ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, MDR, IVDR, MDSAP) u.a. Auditor beim TÜV Süd;

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491