Seminar: Überwachung nach der Inverkehrbringung: PMS, PMCF und PMPF
Dieses Seminar findet ONLINE statt!
Unter Post-Market Surveillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem, um aus Informationen über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes, das bereits in Verkehr gebracht wurde, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu implementieren.
Mit der MDR/IVDR erfolgt ein wesenlich stärkerer Fokus auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Aber auch alle anderen relevanten Regelwerke wie die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2019 verlangen eine Post-Market Surveillance.
Dieses Seminar gibt einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen zu diesen wichtigen Themen.
PDF-Download: Infoblatt Seminar Überwachung PMS PMCF PMPF Medizinprodukte_12.3.2021
TeilnehmerInnen
Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups empfehlen wir vor diesem Seminar daher unseren Basiskurs MDR als optimale Vorbereitung.
Die Seminar-Inhalte
Anforderungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance):
- Anforderungen aus MDR / IVDR (System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (inkl. PSUR):
– Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
– Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen - Anforderungen aus ISO 13485:2016 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- Anforderungen aus ISO 14971:2019 Risikomanagement für Medizinprodukte
- Anforderungen aus ISO/TR 20416:2020-07 (neu!)
Post-Market Clinical Follow-Up und Post-Market Performance Follow-Up:
- Behördliche Genehmigungsverfahren für PMCF-Studien
- NIS (Nicht interventionelle Studie)
- Klinische Prüfungen innerhalb der Zweckbestimmung mit zusätzlichen Massnahmen
- Klinische Prüfungen ausserhalb der Zwecksbestimmung (neue Indikation)
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 370,- (exkl. USt.)
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
- Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
Ihre Trainer
- D Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG
- Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner, Expertin für Klinische Prüfungen und Bewertungen, Gouya Insights KG
- Weitere Infos zu unseren TrainerInnen
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
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