Seminar: Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach MDR / IVDR

Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!

Welche Aufgaben habe ich als Verantwortliche Person? Wie plane ich für eine langfristige Einhaltung dieser Anforderungen?

DI Sarah Lechner, eine erfahrene Regulatory Affairs Managerin & Trainerin, wird Ihnen in diesem Seminar neben den regulatorischen Rahmenbedingungen viele praxisorientierten Tipps mitgeben, wie die Anforderungen am besten umgesetzt werden können.

Die Seminar-Inhalte

  • Ziele, Begriffe und Aufbau der Verordnung (EU) 2017/745
  • Inkrafttreten, Geltungsbeginn und Übergangsfristen
  • Harmonisierte Normen, Delegierte Rechtsakten und Gemeinsame Spezifikationen
  • Verantwortungsbereich der (internen/externen) VP nach Art.15 EU-MDR
    – Aufgaben der VP im Rahmen der Technischen Dokumentation
    – Aufgaben der VP im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahren
    – Aufgaben und Einbindung der VP in operativen Prozesse und Projekte
    – Aufgaben der VP im Rahmen der Produktbeobachtung (PMS/PMCF)
    – Aufgaben der VP im Rahmen der behördlichen Berichtspflichten

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 370,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihre Trainerin

DI Sarah Lechner, Regulatory Affairs Expertin mit langjähriger Start-Up und Industrie-Erfahrung
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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