Spezial-Workshop MedizinprodukteberaterIn: Marktbeobachtung – PMS & PMCF

Dieses Seminar findet online statt!

In der Funktion als MedizinprodukteberaterIn üben Sie eine verantwortungsvolle Tätigkeit aus, die in Österreich gesetzlich definierte Rechte und Pflichten trägt. Diese nationalen Anforderungen bleiben weiterhin im neuen Medizinproduktegesetz (MPG) als wesentliche Bestandteile enthalten.

Dieser Spezial-Workshop für Medizinprodukte-BeraterInnen erklärt Ihnen die wesentlichen Elemente der Marktbeobachtung mittels PMS- / PMCF-Systemen. Hersteller sind in der neuen EU-Verordnung (MDR) verpflichtet, aktiv für jedes Produkt bzw. jede Produktfamilie eine Post-Market-Surveillance-Strategie (PMS) vorzuweisen und über den gesamten Produktlebenszyklus zu analysieren. Im Bereich Post-Market-Clinical-Follow-Up (PMCF) werden in der neuen EU-Verordnung Studien zur Marktbeobachtung für Medizinprodukte gefordert, mit dem Ziel fortlaufend klinische Daten zu erheben. Bringen Sie Ihr Wissen mit diesem Spezial-Workshop auf den neuesten Stand!

Der Basiskurs für MedizinprodukteberaterInnen (8.-9.6.2020) bildet den allgemein gültigen Rechtsrahmen und ist Grundvoraussetzung für diesen Spezial-Workshop.

Seminar-Infos als pdf: Upgrade MP-Berater_PMS_16.6.2020

Die Seminar-Inhalte

  • Post-Market-Surveillance (PMS) lt. EU-Verordnung (MDR)
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • CAPA-System & Fallbeispiel
  • Zusammenhang:
    – PMS lt. MDR und Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2016
    – PMS und FDA CFR 21: Anforderungen an die elektronischen Aufzeichnungen
  • Übungsbeispiel: PMS-Strategie
  • Post-Market-Clinical-Follow-Up (PMCF) lt. EU-Verordnung (MDR)
  • Kontext zu Good Clinical Practice (GCP)

Termine

Kosten Spezial-Workshop

  • Euro 450,- (exkl. USt.) inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
  • Wir möchten Sie in der momentanen Situation mit unseren ONLINE-Seminaren unterstützen. Daher bieten wir hier nur einen Tarif an, der unserem üblichen Frühbucher-Tarif entspricht.

Termin-Alternative

Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.

Ihre Trainerin

  • Christiane Gebhard, PhD, Quality & Compliance Expert, Trainerin (u.a. TÜV Austria Akademie, Fachausschuss für Gesundheitsberufe und Pharmaziezentrum der Universität Wien) und Qualitätsauditorin
  • Weitere Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491