Validierung von Softwareanwendungen im Qualitätsmanagementsystem

Die Qualitätsmanagementnorm ISO 13485 verlangt, Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware im Qualitätsmanagementsystem zu dokumentieren. Was verbirgt sich hinter dieser Anforderung? Was muss man tun, um diese Anforderung zu erfüllen und wie kann man den Aufwand dafür in überschaubaren Grenzen halten?

In diesem Basiskurs werden wir den Anforderungen auf den Grund gehen und das Handwerkszeug vorstellen, um diese Anforderung zu meistern.

Teilnehmer:Innen

• Qualitätsmanager:innen und alle, die mit der Validierung von Softwareanwendungen betraut sind.
• Insbesondere Qualitätsmanager:innen aus Unternehmen, die nichts mit Software zu tun haben, sind angesprochen.
• Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet allerdings sollten Excel Grund-Kenntnisse vorhanden sein!

Seminar-Inhalte

• Grundsätzliche Überlegungen zur Validierung
• Anforderungen an Validierungen in ISO 13485
• Verfahren zur Validierung von Softwareanwendungen
• Lebenszyklus einer Softwareanwendung
• Risikomanagement und risikobasierter Ansatz
• Beispiele:
  • Chargenrückverfolgbarkeit im ERP System
  • Kalkulationstabelle zur Prozessüberwachung
• Validierungsplanung und Validierung einer Kalkulationstabelle zur Prozessüberwachung

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.) pro Seminar
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.) pro Seminar
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Volker Sudmann, Auditor und technischer Gutachter bei mdc medical device certification GmbH

Veranstaltungsort

Seminarhotel Springer Schlössl
Tivoligasse 73
1120 Wien
www.springer-schloessl.at

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