Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (gem. EU-Verordnung)

Wann:
14. Juni 2019 um 09:30 – 17:00
2019-06-14T09:30:00+00:00
2019-06-14T17:00:00+00:00
Wo:
Graz
Preis:
€ 460,-
Kontakt:
Human.technology Styria GmbH

Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Bis zum 25. Mai 2020 muss die „Responsible Person for regulatory Compliance“ benannt sein. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!

Die Seminar-Inhalte

  • Ziele, Begriffe und Aufbau der Verordnung (EU) 2017/745
  • Inkrafttreten, Geltungsbeginn und Übergangsfristen
  • Harmonisierte Normen, Delegierte Rechtsakten und Gemeinsame Spezifikationen
  • Verantwortungsbereich der (internen/externen) VP nach Art.15 EU-MDR
    – Aufgaben der VP im Rahmen der Technischen Dokumentation
    – Aufgaben der VP im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahren
    – Aufgaben und Einbindung der VP in operativen Prozesse und Projekte
    – Aufgaben der VP im Rahmen der Produktbeobachtung (PMS/PMCF)
    – Aufgaben der VP im Rahmen der behördlichen Berichtspflichten

Kosten

Dieses Seminar findet in Kooperation mit Human.technology Styria statt.

Teilnahmebeitrag:
– für HTS-Kooperationsmitglieder: € 414,-
– für Nicht-Mitglieder: € 460,-

Der Teilnahmebeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagessen und Getränke.
Bitte beachten Sie, dass es bei diesem Seminar keinen Frühbucher-Bonus gibt.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

Human.technology Styria GmbH
Neue Stiftingtalstrasse 2, Eingang A, Seminarraum (oberhalb Cafe Medicus)
8010 Graz

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Hier geht’s zur Anmeldung bei unserem Kooperationspartner HTS:
https://www.humantechnology.at/aktuelles/termine/anmeldung/174/

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491