Alle Artikel von Benjamin Reutterer

Update zu Benannten Stellen: „Im Westen nichts Neues“?

Ende Mai 2020 endet die Übergangsfrist zur Umstellung auf die MDR, Ende Mai 2022 für die IVDR. Um einerseits die Umstellung von Richtlinienzertifikaten auf Zertifikate nach den neuen Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vornehmen zu können und andererseits Produkte, deren Risikoklasse durch die Verordnungen höhergestuft wurde, neu zu zertifizieren, wird eine deutliche Mehrauslastung der benannten ... Weiterlesen...

Stoffliche Medizinprodukte – „The Times they are a Changin`”

Stoffliche Medizinprodukte werden oftmals nicht als Medizinprodukte wahrgenommen, da die äußerliche Erscheinung schwer von Arzneimitteln zu unterscheiden ist (Darreichungsform, Aufmachung), und gelten daher als Borderlineprodukte im Medizinprodukterecht. Trotzdem erfüllen sie die Definition eines Medizinproduktes, da die Wirkungsweise nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch erreicht wird wie bei Arzneimitteln. Als Beispiele können salzwasserhaltige Nasensprays, bestimmte Abführmittel oder ... Weiterlesen...