Alle Artikel von Christa Bachinger-Hauk

Regulatory Konferenz 2021 – Vortragsunterlagen & Fotos

Die Regulatory Konferenz 2021 war ein voller Erfolg und wir freuen uns über die vielen positiven Rückmeldungen, die uns erreicht haben. Für viele Teilnehmerinnen und Teilnehmer war es die erste LIVE-Veranstaltung seit langem! Es war sehr schön, endlich wieder viele unserer Kunden, TrainerInnen und Kooperationspartner persönlich zu treffen. Und auch viele neue Start-Ups und InteressentInnen ... Weiterlesen...

Aktueller Stand der Umsetzung von EUDAMED

Da es bei der Einführung der EUDAMED-Datenbank bisher einige Terminverschiebungen gegeben hat, haben wir für Sie den aktuellen Stand zusammengefasst. Wir empfehlen Ihnen, die verbleibende Zeit zu nützen und die Anforderungen an die UDI-Kennzeichnung Ihres Medizinprodukts bzw. In-vitro Diagnostikums umzusetzen. Dann sind Sie rechtzeitig fit für die Registrierung in EUDAMED! Hier geht’s zu unseren aktuellen ... Weiterlesen...

NEU! Online-Lehrgang REGULATORY EXPERT für Medizinprodukte & IVD nach MDR / IVDR

Am 27. November 2020 startet unser neuer Online-Lehrgang REGULATORY EXPERT für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika nach MDR / IVDR! Wir bieten mit dieser neuen praxis- und umsetzungsorientierten Weiterbildung eine Gesamtsicht auf alle relevanten Themen der MDR / IVDR in einem kompakten Online-Lehrgang. Sie setzen gemeinsam mit den anderen TeilnehmerInnen Schritt für Schritt die notwendigen Wissens- ... Weiterlesen...

NEUE Seminare für Medizinprodukte und IVD

WILLKOMMEN im Herbst-Semester! Wir freuen uns, dass es nach der Sommerpause wieder los geht und wir gemeinsam mit unseren Trainerinnen und Trainern in ein neues Semester starten. Es gibt einige Neuigkeiten! NEUE Basiskurse Ab dieser Woche starten wir mit neuen Basiskursen zu allen wichtigen Themen für Medizinprodukte- und In-vitro Diagnostika-Hersteller. Unsere Spezial-Seminare Zu den Themen ... Weiterlesen...

synedra IT – Online-Regulatory-Support

„Die Online-Beratung von DI Martin Schmid (en.co.tec) hilft uns, schnelle Antworten auf aktuelle Fragen zu bekommen. So können wir effizient und zeitnahe seine Experten-Beratung in Anspruch nehmen. Vielen Dank für dieses Angebot!“ Dr. Markus Speiser Legal Counsel – Regulatory Affairs – Data Privacy Officer – Prokurist synedra information technologies GmbH Weiterlesen...

Praxis-Leitfaden für Medizinprodukte-Software-Hersteller

Im Auftrag des Fachverbands Unternehmensberatung, Buchhaltung und IT (UBIT) der WKO hat en.co.tec einen neuen ausführlichen “Praxisleitfaden für Hersteller von Medizinproduktesoftware” erstellt. Vor allem bei der entscheidenden Frage: “Fällt mein Softwareprodukt unter die neuen Verordnungen?” soll dieser Leitfaden unterstützen. Mehr als 80 TeilnehmerInnen waren bei unserem Online-Forum am 25.5.2020 mit dabei und wir möchten uns ... Weiterlesen...

SARS-CoV2-Diagnostik – Experten-Infos vom Webinar 5.6.2020

BBMRI.at, en.co.tec und LISAvienna organisierten gemeinsam ein Webinar zur Frage, ob die CE-Kennzeichnung bei In-vitro Diagnostika als ausreichendes Gütesiegel verstanden werden darf. Auch die Frage, wie es um die Qualitätsbeurteilung von Inhouse- oder Research-Use-Only-Tests steht, wurde thematisiert. Die Veranstaltung am 5. Juni 2020 war ausgebucht, 100 Interessierten aus ganz Österreich konnte die Teilnahme ermöglicht werden. ... Weiterlesen...

NEU: MDR / IVDR – ONLINE – Qualifizierungsinitiative

Wir möchten Sie in der momentanen Ausnahmesituation unterstützen und haben daher eine Online-Qualifzierungsinitiative gestartet! Ab Anfang April 2020 bieten wir Ihnen die wichtigsten MDR / IVDR – Seminare als ONLINE-Kurse an: MDR – Workshop: Die wichtigsten Änderungen & Anforderungen am 2.4.2020 MDR / IVDR: Technische Dokumentation für Medizinprodukte & IVD am 9.4.2020 MDR: Klinische Prüfung ... Weiterlesen...

Regulatory Update: Wichtige MDCG-Dokumente für MDR / IVDR-Umsetzung

Es gibt einige neue Dokumente der Medical Device Coordination Group, die wir Ihnen für die Umstellung auf die EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika (MDR / IVDR) empfehlen möchten. Die Medical Device Coordination Group (MDCG) – auf Deutsch „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“ – ist ein von MDR und IVDR gefordertes Expertengremium. Gemäß MDR ist die MDCG, die ... Weiterlesen...