Alle Artikel von Christa Bachinger-Hauk

NEU: MDR / IVDR – ONLINE – Qualifizierungsinitiative

Wir möchten Sie in der momentanen Ausnahmesituation unterstützen und haben daher eine Online-Qualifzierungsinitiative gestartet! Ab Anfang April 2020 bieten wir Ihnen die wichtigsten MDR / IVDR – Seminare als ONLINE-Kurse an: MDR – Workshop: Die wichtigsten Änderungen & Anforderungen am 2.4.2020 MDR / IVDR: Technische Dokumentation für Medizinprodukte & IVD am 9.4.2020 MDR: Klinische Prüfung ... Weiterlesen...

Regulatory Update: Wichtige MDCG-Dokumente für MDR / IVDR-Umsetzung

Es gibt einige neue Dokumente der Medical Device Coordination Group, die wir Ihnen für die Umstellung auf die EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika (MDR / IVDR) empfehlen möchten. Die Medical Device Coordination Group (MDCG) – auf Deutsch „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“ – ist ein von MDR und IVDR gefordertes Expertengremium. Gemäß MDR ist die MDCG, die ... Weiterlesen...

Aktuelle Infos: Umstellung auf Online-Seminare & Beratung

Aufgrund der aktuellen Situation werden wir unsere Seminare und unsere Beratungen ab sofort und bis zum Ende der Ausgangsbeschränkungen online durchführen. Wir starten außerdem ab 2. April 2020 eine MDR / IVDR – ONLINE – Qualifizierungsinitiative! Lassen Sie uns gemeinsam die momentane Ausnahmesituation sinnvoll nützen. Holen Sie sich bei unseren neuen ONLINE-Seminaren alle wichtigen Informationen ... Weiterlesen...

Wir gratulieren contextflow zur ISO 13485!

Wir gratulieren contextflow zur ISO 13485-Zertifizierung! Und freuen uns sehr, dass unser Geschäftsführer und Senior Consultant Martin Schmid das ganze Team auf dem Weg dorthin erfolgreich unterstützen durfte. Alles Gute Markus Holzer, Markus Krenn und Nilaykumar Patel, MSc ! Alle Detailinfos zur erfolgreichen Zertifizierung finden Sie hier. v. links n. rechts: Markus Krenn, Product Owner ... Weiterlesen...

Fotos und Vortragsunterlagen: Regulatory Konferenz für Medizinprodukte und IVD 2019

Mit einer Rekordzahl von über 350 TeilnehmerInnen übertraf die Regulatory Konferenz für Medizinprodukte und IVD 2019 alle Erwartungen. Hier finden Sie die Vortragsunterlagen vom 3. Dezember 2019 zum Nachlesen und einige Eindrücke von der Konferenz. Wir möchten uns bei allen Experten und Expertinnen für Ihre Beiträge bedanken! Und freuen uns, dass wir diese Konferenz bereits ... Weiterlesen...

Regulatory Kick-Start – Zulassung Ihres Medizinprodukts / IVD

Klären Sie Ihre individuellen Fragen zur Technischen Dokumentation, Qualitätsmanagement und zu den neuen EU-Verordnungen: In einem eineinhalbstündigen Beratungsgespräch bieten wir Ihnen eine grundlegende Einschätzung für den regulatorischen Weg zur Zulassung Ihres Medizinprodukts / In-vitro Diagnostikums. Hierfür übermitteln Sie uns bitte im Vorfeld eine Produktpräsentation, sowie maximal 3 gezielte Fragen, auf die wir im Zuge des ... Weiterlesen...

TÜV Süd als zweite benannte Stelle nach MDR akkreditiert!

Die TÜV SÜD Product Service GmbH wurde heute, am 22.5.2019, als zweite benannte Stelle nach der im Mai 2020 in Kraft tretenden EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) akkreditiert. Laut MedTech Europe hat TÜV SÜD seinen Antrag im November 2017 gestellt und seine gemeinsame Bewertung im April 2018 vorgenommen, d.h. das Verfahren dauerte 18 Monate. Die Benennung von TÜV ... Weiterlesen...

Fotos und Vortragsunterlagen: Regulatory Konferenz für Medizinprodukte und IVD

© LISAvienna / Michael Michlmayr Wir freuen uns sehr, dass mehr als 250 TeilnehmerInnen bei unserer Regulatory Konferenz am 6.11.2018 an der Fachhochschule Technikum Wien teilgenommen haben. Spannende Vorträge zu den neuen EU-Verordnungen wurden am Nachmittag durch Workshops zu Spezialthemen optimal ergänzt. Wir möchten uns auch bei allen Experten und Expertinnen für Ihre Beiträge und ... Weiterlesen...

Trotz Brexit: BSI bleibt Benannte Stelle der EU

Daten der Europäischen Kommission deuten an, dass beinahe die Hälfte aller in der EU zertifizierten Medizingeräteprodukte auf Benannte Stellen im Vereinigten Königreich zurückgreifen. BSI ist Europas führende Benannte Stelle für medizinische Geräte hoher Risikostufe. Daher möchten wir Ihnen hier ein Update geben, wie der derzeitige Status aussieht. Weitere Infos: https://www.bsigroup.com/de-DE/medical-devices/Trotz-Brexit-BSI-bleibt-benannte-Stelle-der-EU1/ Weiterlesen...

Delta-Analyse ISO 13485:2016 – Frühbucher-Rabatt!

Wir möchten Sie gerne bei der Umstellung auf die neue ISO 13485:2016 unterstützen! Die Übergangsfrist endet mit 31. März 2019 – sichern Sie sich daher rechtzeitig einen Termin für die Delta-Analyse inkl. internem Audit. Unsere Berater zeigen Ihnen evtl. Schwachstellen Ihres Qualitätsmanagement-Systems, die Sie unbedingt beheben sollten. Oder bestätigen Ihnen, dass bereits alles bestens für ... Weiterlesen...