Alle Artikel von Christa Bachinger-Hauk

METASYS: Seminar ISO 13485:2016

“Die beiden Schulungstage zur ISO 13485:2016 sind zu unserer vollsten Zufriedenheit abgelaufen. Ich hoffe, Herr Schmid ist gut aus Tirol zurückgekehrt!” Fritz MADERSBACHER Leitung Qualitätswesen / Quality Management METASYS Medizintechnik GmbH http://www.metasys.com Weiterlesen...

Buch-Tipp: Marktzugang nach den neuen EU-Verordnungen

Dieses Buch liefert einen gründlichen, kompakten Lehrgang über die neuen EU-Verordnungen und stellt ein Navigationssystem für eine rasche Orientierung bereit. Wir empfehlen dieses Buch sehr, da es außerdem eine übersichtliche Darstellung aller wesentlichen Komponenten der neuen Regularien inkl. der wichtigen Lebenszyklusprozesse beinhaltet. Autor: Hon(FH) Prof. Dr. Wolfgang Ecker, hat aktiv an der Gestaltung der neuen ... Weiterlesen...

en.co.tec unterstützt StartUps

Schon seit vielen Jahren unterstützen wir StartUps bei der gesetzeskonformen Entwicklung und Zulassung Ihrer Produktideen als Medizinprodukt. Bei Initiativen wie dem HealthHub Vienna und dem Start-Up Slam im Rahmen der eHealth-Konferenz bekommen die Teilnehmer wertvolle Tipps und Unterstützung. Wir gratulieren den Gewinnern des Start-Up Slams Cubile Health und freuen uns auf die Einlösung des gewonnenen ... Weiterlesen...

BSI bleibt Benannte Stelle in der EU – trotz Brexit

Großbritannien hat sich entschieden, die EU zu verlassen. Momentan befinden wir uns in einer Übergangsphase, in der das Austrittsabkommen im Artikel 50 verhandelt wird. Debattiert wird vor allem, wie die zukünftigen Handelsbeziehungen zwischen dem Vereinigten Königreich und der EU geregelt werden sollen. Durch den Brexit scheint die Funktion von BSI als Benannte Stelle außerhalb von ... Weiterlesen...

Regulatory Kick-Start – Zulassung Ihres Medizinprodukts / IVD

Klären Sie Ihre individuellen Fragen zur Technischen Dokumentation, Qualitätsmanagement und zu den neuen EU-Verordnungen: In einem eineinhalbstündigen Beratungsgespräch bieten wir Ihnen eine grundlegende Einschätzung für den regulatorischen Weg zur Zulassung Ihres Medizinprodukts/ In-vitro Diagnostikums. Hierfür übermitteln Sie uns bitte im Vorfeld eine Produktpräsentation, sowie maximal 3 gezielte Fragen, auf die wir im Zuge des Gesprächs ... Weiterlesen...

Fotos & Präsentationen vom Business Treff: Die neuen EU-Verordnungen

Wir freuen uns sehr, dass mehr als 200 TeilnehmerInnen bei unserem Business Treff am 7.11.17 an der FH Campus Wien teilgenommen haben. Spannende Vorträge zu den neuen EU-Verordnungen wurden am Nachmittag durch Workshops zu Spezialthemen wie MDR-Vertiefung, IVDR-Vertiefung, Medical Apps & Software und Erstattung optimal ergänzt. Hier geht’s zur Foto-Gallerie. Wir möchten uns auch bei ... Weiterlesen...

Otto Bock Healthcare Products GmbH: Inhouse-Schulung MPG

“Fachlich kompetenter, rhetorisch exzellenter Vortragender, der ein sehr gutes Zeitmanagement hatte und auf die Teilnehmer einging.” – “Hr. Ring hat es sehr gut präsentiert und einen guten Überblick verschafft.” – “Besonders gut hat mir gefallen: ruhiger, kompetenter Trainer. Spannendes Thema. Sehr interessante Diskussion!” – “Besonders positiv: das Eingehen auf die Fragen, die Beispiele und auch ... Weiterlesen...

TAmiRNA GmbH: Beratung IVD-CE Kennzeichnung

“Lieber Herr Schmid, ich möchte Ihnen nochmals herzlich für die extrem kompetente, ausführliche und freundliche Beratung danken! Wir sind dadurch in unserer Strategieentwicklung bezüglich IVD-CE Kennzeichnung einen großen Schritt weitergekommen. Ich würde mich sehr freuen, wenn sich in Zukunft wieder die Gelegenheit zur Zusammenarbeit ergibt.” Hanna Dellago, PhD Project Manager TAmiRNA – Stability for Life ... Weiterlesen...

Schulungskooperation: Human.technology Styria powered by en.co.tec

Der Humantechnologie-Cluster der Steiermark bietet seit 2006 qualitativ hochwertige Workshops und Schulungen zu regulatorischen Themen für Biotech- & Pharma-Unternehmen an. Seit 2016 kooperiert der Cluster mit en.co.tec im Medizinproduktebereich und hat alle Schulungen in diesem Bereich mit Juni 2017 an en.co.tec übertragen. en.co.tec bringt im Bereich Entwicklung, Zulassung & Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & IVD langjähriges ... Weiterlesen...