Alle Artikel von Christa Bachinger-Hauk

Brexit: Auswirkungen auf Benannte Stellen

Britische Benannte Stellen verlieren ab dem 30. März 2019 ihren Status als europäische Benannte Stellen und können somit ab diesem Zeitpunkt keine Konformitätsbewertungstätigkeiten im Rahmen der europäischen Gesetzgebung erbringen. Dies hat zur Folge, dass Zertifikate, die von einer britischen Benannten Stelle ausgestellt wurden, ab dem Stichtag ihre Gültigkeit verlieren. Das würde dann folgende Benannte Stellen ... Weiterlesen...

Regulatory Kick-Start – Zulassung Ihres Medizinprodukts / IVD

Klären Sie Ihre individuellen Fragen zur Technischen Dokumentation, Qualitätsmanagement und zu den neuen EU-Verordnungen: In einem eineinhalbstündigen Beratungsgespräch bieten wir Ihnen eine grundlegende Einschätzung für den regulatorischen Weg zur Zulassung Ihres Medizinprodukts/ In-vitro Diagnostikums. Hierfür übermitteln Sie uns bitte im Vorfeld eine Produktpräsentation, sowie maximal 3 gezielte Fragen, auf die wir im Zuge des Gesprächs ... Weiterlesen...

Fotos & Präsentationen vom Business Treff: Die neuen EU-Verordnungen

Wir freuen uns sehr, dass mehr als 200 TeilnehmerInnen bei unserem Business Treff am 7.11.17 an der FH Campus Wien teilgenommen haben. Spannende Vorträge zu den neuen EU-Verordnungen wurden am Nachmittag durch Workshops zu Spezialthemen wie MDR-Vertiefung, IVDR-Vertiefung, Medical Apps & Software und Erstattung optimal ergänzt. Hier geht’s zur Foto-Gallerie. Wir möchten uns auch bei ... Weiterlesen...

Otto Bock Healthcare Products GmbH: Inhouse-Schulung MPG

“Fachlich kompetenter, rhetorisch exzellenter Vortragender, der ein sehr gutes Zeitmanagement hatte und auf die Teilnehmer einging.” – “Hr. Ring hat es sehr gut präsentiert und einen guten Überblick verschafft.” – “Besonders gut hat mir gefallen: ruhiger, kompetenter Trainer. Spannendes Thema. Sehr interessante Diskussion!” – “Besonders positiv: das Eingehen auf die Fragen, die Beispiele und auch ... Weiterlesen...

TAmiRNA GmbH: Beratung IVD-CE Kennzeichnung

“Lieber Herr Schmid, ich möchte Ihnen nochmals herzlich für die extrem kompetente, ausführliche und freundliche Beratung danken! Wir sind dadurch in unserer Strategieentwicklung bezüglich IVD-CE Kennzeichnung einen großen Schritt weitergekommen. Ich würde mich sehr freuen, wenn sich in Zukunft wieder die Gelegenheit zur Zusammenarbeit ergibt.” Hanna Dellago, PhD Project Manager TAmiRNA – Stability for Life ... Weiterlesen...

Schulungskooperation: Human.technology Styria powered by en.co.tec

Der Humantechnologie-Cluster der Steiermark bietet seit 2006 qualitativ hochwertige Workshops und Schulungen zu regulatorischen Themen für Biotech- & Pharma-Unternehmen an. Seit 2016 kooperiert der Cluster mit en.co.tec im Medizinproduktebereich und hat alle Schulungen in diesem Bereich mit Juni 2017 an en.co.tec übertragen. en.co.tec bringt im Bereich Entwicklung, Zulassung & Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & IVD langjähriges ... Weiterlesen...

Save the Date: Business Treff Medizinprodukte 7.11.2017

Im Rahmen der feierlichen Eröffnung des Operationssaal–Innovation Centers (OPIC) veranstaltet LISAvienna in Kooperation mit der FH Campus Wien und en.co.tec einen ganztägigen Business Treff. Nutzen Sie die Experten-Vorträge am Vormittag, um sich mit den Neuerungen bei MDR und IVDR und den damit verbundenen Auswirkungen auseinanderzusetzen. Welche Herausforderungen bringt die neue ISO:13485:2016? Was muss in Zukunft bei ... Weiterlesen...

mySugr wird Teil von Roche Diabetes Care

Wir freuen uns sehr und gratulieren unserem langjährigen Kunden! mySugr wird Teil von Roche Diabetes Care. Was für eine Entwicklung! Fünf Jahre nach seiner Gründung zeigt mySugr mit über einer Million registrierter Nutzer ein beispielloses Wachstum auf. In Zukunft bildet mySugr das Herzstück in der neuen patientenorientierten Digital Health Strategie von Roche Diabetes Care. mySugr ... Weiterlesen...

METASYS: Seminar Medizinprodukte-Entwicklung & CE-Kennzeichnung

“Dieses Seminar war enorm hilfreich für mich. Hr. DI Schmid konnte in kurzer Zeit sehr viel Wissen zu diesem Thema transportieren! Und das in ansprechender Weise aber auch aufgrund der gut strukturierten Unterlagen. Vielen Dank auch für die Rundum-Betreuung beim und nach dem Seminar!” Mag. Stefan Greil Product Management Hygiene – Infection Control METASYS Medizintechnik ... Weiterlesen...