Alle Artikel von Christa Bachinger-Hauk

synedra IT – Online-Regulatory-Support

“Die Online-Beratung von DI Martin Schmid (en.co.tec) hilft uns, schnelle Antworten auf aktuelle Fragen zu bekommen. So können wir effizient und zeitnahe seine Experten-Beratung in Anspruch nehmen. Vielen Dank für dieses Angebot!” Dr. Markus Speiser Legal Counsel – Regulatory Affairs – Data Privacy Officer – Prokurist synedra information technologies GmbH Weiterlesen...

Praxis-Leitfaden für Medizinprodukte-Software-Hersteller

Im Auftrag des Fachverbands Unternehmensberatung, Buchhaltung und IT (UBIT) der WKO hat en.co.tec einen neuen ausführlichen “Praxisleitfaden für Hersteller von Medizinproduktesoftware” erstellt. Vor allem bei der entscheidenden Frage: “Fällt mein Softwareprodukt unter die neuen Verordnungen?” soll dieser Leitfaden unterstützen. Mehr als 80 TeilnehmerInnen waren bei unserem Online-Forum am 25.5.2020 mit dabei und wir möchten uns ... Weiterlesen...

SARS-CoV2-Diagnostik – Experten-Infos vom Webinar 5.6.2020

BBMRI.at, en.co.tec und LISAvienna organisierten gemeinsam ein Webinar zur Frage, ob die CE-Kennzeichnung bei In-vitro Diagnostika als ausreichendes Gütesiegel verstanden werden darf. Auch die Frage, wie es um die Qualitätsbeurteilung von Inhouse- oder Research-Use-Only-Tests steht, wurde thematisiert. Die Veranstaltung am 5. Juni 2020 war ausgebucht, 100 Interessierten aus ganz Österreich konnte die Teilnahme ermöglicht werden. ... Weiterlesen...

NEU: MDR / IVDR – ONLINE – Qualifizierungsinitiative

Wir möchten Sie in der momentanen Ausnahmesituation unterstützen und haben daher eine Online-Qualifzierungsinitiative gestartet! Ab Anfang April 2020 bieten wir Ihnen die wichtigsten MDR / IVDR – Seminare als ONLINE-Kurse an: MDR – Workshop: Die wichtigsten Änderungen & Anforderungen am 2.4.2020 MDR / IVDR: Technische Dokumentation für Medizinprodukte & IVD am 9.4.2020 MDR: Klinische Prüfung ... Weiterlesen...

Regulatory Update: Wichtige MDCG-Dokumente für MDR / IVDR-Umsetzung

Es gibt einige neue Dokumente der Medical Device Coordination Group, die wir Ihnen für die Umstellung auf die EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika (MDR / IVDR) empfehlen möchten. Die Medical Device Coordination Group (MDCG) – auf Deutsch „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“ – ist ein von MDR und IVDR gefordertes Expertengremium. Gemäß MDR ist die MDCG, die ... Weiterlesen...

Aktuelle Infos: Umstellung auf Online-Seminare & Beratung

Aufgrund der aktuellen Situation werden wir unsere Seminare und unsere Beratungen ab sofort und bis zum Ende der Ausgangsbeschränkungen online durchführen. Wir starten außerdem ab 2. April 2020 eine MDR / IVDR – ONLINE – Qualifizierungsinitiative! Lassen Sie uns gemeinsam die momentane Ausnahmesituation sinnvoll nützen. Holen Sie sich bei unseren neuen ONLINE-Seminaren alle wichtigen Informationen ... Weiterlesen...

Wir gratulieren contextflow zur ISO 13485!

Wir gratulieren contextflow zur ISO 13485-Zertifizierung! Und freuen uns sehr, dass unser Geschäftsführer und Senior Consultant Martin Schmid das ganze Team auf dem Weg dorthin erfolgreich unterstützen durfte. Alles Gute Markus Holzer, Markus Krenn und Nilaykumar Patel, MSc ! Alle Detailinfos zur erfolgreichen Zertifizierung finden Sie hier. v. links n. rechts: Markus Krenn, Product Owner ... Weiterlesen...

Fotos und Vortragsunterlagen: Regulatory Konferenz für Medizinprodukte und IVD 2019

Mit einer Rekordzahl von über 350 TeilnehmerInnen übertraf die Regulatory Konferenz für Medizinprodukte und IVD 2019 alle Erwartungen. Hier finden Sie die Vortragsunterlagen vom 3. Dezember 2019 zum Nachlesen und einige Eindrücke von der Konferenz. Wir möchten uns bei allen Experten und Expertinnen für Ihre Beiträge bedanken! Und freuen uns, dass wir diese Konferenz bereits ... Weiterlesen...

Regulatory Kick-Start – Zulassung Ihres Medizinprodukts / IVD

Klären Sie Ihre individuellen Fragen zur Technischen Dokumentation, Qualitätsmanagement und zu den neuen EU-Verordnungen: In einem eineinhalbstündigen Beratungsgespräch bieten wir Ihnen eine grundlegende Einschätzung für den regulatorischen Weg zur Zulassung Ihres Medizinprodukts / In-vitro Diagnostikums. Hierfür übermitteln Sie uns bitte im Vorfeld eine Produktpräsentation, sowie maximal 3 gezielte Fragen, auf die wir im Zuge des ... Weiterlesen...