Alle Artikel von en.co.tec Office

EUDAMED | Europäische Datenbank für Medizinprodukte – Update 8/22

Ein Gastbeitrag von Dr. Markus Speiser EUDAMED soll die Arbeit der Wirtschaftsakteure, Behörden und Benannten Stellen erleichtern und für mehr Transparenz, vor allem auch unter den Bürgern sorgen. So wird es künftig bspw. im Bereich der Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen im Gegensatz zu den bisherigen nationalen Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen und Trends ... Weiterlesen...

Digitalisierung von Qualitätsmanagement – Chancen & Hürden

Ein Gastbeitrag von Günter Rodenkirchen, selbständiger Berater und Coach, der sich mit der Unterstützung von Unternehmen bei der Digitalisierung von Qualitätsmanagement-Prozessen beschäftigt. Der Wunsch nach Digitalisierung entsteht leider meist nur dann, wenn anhaltende Probleme bei der Qualität der Produkte festgestellt werden. Dadurch entsteht Druck von Seiten der Behörden und/oder Kunden, die in den Audits Beanstandungen ... Weiterlesen...

IVD-Klassifizierung: neuer MDCG-Leitfaden bringt Klarheit

Ein Gastbeitrag von Mag. Marie Salin: EU Verordnung für IVD 2017/746 und die neuen Klassifizierungsregeln: das letzte MDCG Dokument 2020-16 bringt Klarheit: Die von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) veröffentlichten rechtlich unverbindlichen Leitlinien verfolgen das Ziel, eine einheitliche Anwendung der Bestimmungen der Verordnungen innerhalb der EU zu gewährleisten. In der Tat sind viele Leitlinien in Bezug ... Weiterlesen...

Wichtige Hilfestellung des MDCG für die IVDR-Klassifizierung

Ein Gastbeitrag zum neuen MDCG-Leitfaden von Dr. Wolfgang Ecker: Die EU-Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte und IVD (MDCG) hat nunmehr das Guidance Dokument für die Klassifizierung nach der IVDR bereitgestellt: MDCG 2020-16: Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 (November 2020) Daneben gibt es seit Okt. 2019, spezifisch für IVD-Software, ... Weiterlesen...