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IVD-Klassifizierung: neuer MDCG-Leitfaden bringt Klarheit

Ein Gastbeitrag von Mag. Marie Salin: EU Verordnung für IVD 2017/746 und die neuen Klassifizierungsregeln: das letzte MDCG Dokument 2020-16 bringt Klarheit: Die von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) veröffentlichten rechtlich unverbindlichen Leitlinien verfolgen das Ziel, eine einheitliche Anwendung der Bestimmungen der Verordnungen innerhalb der EU zu gewährleisten. In der Tat sind viele Leitlinien in Bezug ... Weiterlesen...

Wichtige Hilfestellung des MDCG für die IVDR-Klassifizierung

Ein Gastbeitrag zum neuen MDCG-Leitfaden von Dr. Wolfgang Ecker: Die EU-Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte und IVD (MDCG) hat nunmehr das Guidance Dokument für die Klassifizierung nach der IVDR bereitgestellt: MDCG 2020-16: Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 (November 2020) Daneben gibt es seit Okt. 2019, spezifisch für IVD-Software, ... Weiterlesen...