Alle Artikel von Ilona Niklas

Roundtable Online-Forum PRRC am 25. Februar 2021 – Fragen & Antworten

Gemeinsam mit den Clusterorganisationen Standortagentur Tirol, LISAvienna und Human.technology Styria nutzten wir am 25. Februar 2021 bereits zum 2. Mal die Gelegenheit und erweiterten die regionalen „MDR Stammtische“ zu einem österreichweiten Online-Forum. In dieser 2. Cross-Cluster-Veranstaltung konnten wir den TeilnehmerInnen praxisorientierte Tipps und Informationen zum Thema PRRC – Verantwortliche Person für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften ... Weiterlesen...

MDR Artikel 16 – Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere gelten

Mit der Definition der allgemeinen Verpflichtungen der verschiedenen Wirtschaftsakteure in der MDR ergeben sich im Einzelfall auch Herstellerpflichten für Importeure und Händler – wir informieren Sie in diesem Beitrag über diese Fälle laut Artikel 16. Importeure, Händler und andere werden zum Hersteller, wenn die Bereitstellung des Produktes unter eigenem Namen erfolgt eine Änderung der Zweckbestimmung ... Weiterlesen...

UriSalt GmbH – erfolgreiche Zertifizierung nach EN ISO 13485:2016!

Wir gratulieren ganz herzlich!   Die UriSalt GmbH, unter der Projektleitung von Dr. Gerda Fuhrmann und Dr. Pinar Kilickiran, wurde im Jänner für die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485:2016 im Geltungsbereich „Design und Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Service von Produkten zur Flüssigkeitsanalyse“ zertifiziert. Wir konnten das UriSalt Team in der Vorbereitung zur Zertifizierung ... Weiterlesen...

Software als Medizinprodukt – Ein Gastbeitrag von Nilaykumar Patel, Chief Regulatory Officer bei Contextflow GmbH

SaMD Übersicht Software ist eine der wichtigsten Komponenten der Gesundheitsbranche. Bevor wir mehr ins Detail gehen, müssen wir hauptsächlich zwischen zwei Arten von Software unterscheiden: 1. Software, die für medizinischen Zwecke1 genutzt wird, wie z.B. Für die Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung (z.B. eine Software für die klinische Entscheidungsfindung, wie z.B. Erkennung von Anomalien ... Weiterlesen...