Alle Artikel von Ilona Niklas

Inhouse-Seminare maßgeschneidert für Ihr Unternehmen

Unsere Standard-Seminare decken viele Bereiche ab, manchmal braucht es aber ein individuell angepasstes Seminar. Daher können alle en.co.tec-Standard-Seminare – oder Teile davon – kombiniert werden. Wenn Sie ein anderes Seminarthema benötigen, erstellen wir gerne ein für Sie maßgeschneidertes Seminarprogramm und suchen nach einem geeigneten Trainer. Ihre Vorteile maßgeschneiderte Inhalte, Übungsbeispiele anhand Ihrer Produkte, konkrete Lösungsansätze und auf Wunsch ... Weiterlesen...

Bestens vorbereitet mit UDI und einer guten EUDAMED-Datenstrategie – Gastartikel von Poppy Abeto Kiesse, MSc.

Eine frühzeitige Vorbereitung macht einen ausschlaggebenden Unterschied, wenn die Produktregistrierungen für EUDAMED fällig werden. Die Fristen Lt. der Webseite der EU Kommission wird das Modul für die Produktregistrierung im September 2021 verfügbar sein (Stand 23. September 2021). Mit der Verfügbarkeit des Moduls tritt jedoch nicht gleich eine Registrierungspflicht ein. Die Pflichten und Anforderungen im Zusammenhang ... Weiterlesen...

Update MDCG-Dokumente und neue Benannte Stellen

Hier finden Sie alle Links zu den neuen MDCG-Dokumenten: MDCG 2021-13 rev.1: Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR MDCG 2021-14: Explanatory note on IVDR codes MDCG 2021-15 ... Weiterlesen...

Werden Sie online zum Regulatory Expert MDR/IVDR

Am 22. Oktober 2021 startet der dritte Durchgang unseres Online-Lehrgangs REGULATORY EXPERT für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika nach MDR / IVDR! Wir bieten mit dieser neuen praxis- und umsetzungsorientierten Weiterbildung eine Gesamtsicht auf alle relevanten Themen der MDR / IVDR in einem kompakten Online-Lehrgang. Sie setzen gemeinsam mit den anderen TeilnehmerInnen Schritt für Schritt die ... Weiterlesen...

en.co.tec Akademie Halbjahresreport 2021 – Unser Rückblick

Die letzten Monate war Hochsaison bei der en.co.tec Akademie. Zwischen Jänner und Juni 2021 nutzten rund 490 TeilnehmerInnen an 38 Seminartagen (firmenintern oder öffentlich) unsere Schulungsangebote zur MDR und IVDR! Wir freuen uns riesig über das ausgezeichnete Feedback – hier möchten wir Ihnen einen Überblick der Bewertung unserer TeilnehmerInnen geben:   Wie war Ihr Gesamteindruck ... Weiterlesen...

Rückblick Online Forum 26. Mai 2021 – Roundtable MDR Checkliste

Gemeinsam mit den Clusterorganisationen Standortagentur Tirol, LISAvienna und Human.technology Styria nutzten wir am 26. Mai 2021 bereits zum 3. Mal die Gelegenheit und erweiterten die regionalen „MDR Stammtische“ zu einem österreichweiten Online-Forum. In dieser Cross-Cluster-Veranstaltung konnten wir den TeilnehmerInnen praxisorientierte Tipps und Informationen zum Thema MDR-Checkliste – welche Regelungen gelten für alle mit 26. Mai ... Weiterlesen...

Regulatory Expert für Medizinprodukte nach MDR – Interview mit Online-Lehrgang Absolvent Paul Kressnik, reha buddy

Paul Kressnik BSc. ist einer der ersten Absolventen des Online-Lehrgangs Regulatory Expert für Medizinprodukte nach MDR der en.co.tec Akademie. Im nachfolgenden Interview von und mit reha buddy erzählt er von seinen Erfahrungen während der Ausbildung und vom Weg eines Start-Ups zur Medizinproduktezulassung. Welche Rolle wird dir im Team von reha buddy zuteil? Neben Gesellschafter bin ... Weiterlesen...

Vigilanzsystem – oft vernachlässigt, aber dann brennt der Hut? Muss nicht sein … (von Prof. Dr. Wolfgang Ecker)

Gastbeitrag von Prof. Dr. Wolfgang Ecker Das Vigilanz-System des Herstellers unter MDR und IVDR kann als die Spitze des Eisbergs des Post-Market-Surveillance-Systems betrachtet werden. Es geht hier im Wesentlichen um die Erfassung, Meldung und zügige Abklärung von schwerwiegenden Vorkommnissen (serious incidents) und die effiziente Einleitung, Durchführung und das Monitoring ggf. erforderlicher Schutzmaßnahmen zur Abwehr weiterer ... Weiterlesen...

Letzte Rettung für IVD-Hersteller (von Mag. Marie Salin)

Artikel 110 der IVDR als letzte Rettung für IVD-Hersteller – Oder wieso viele Hersteller jetzt noch schnell viele Produkte nach der IVD Richtlinie 98/79 in Verkehr bringen Gastkommentar von Mag. Marie Salin Wenn man sich auf der NANDO Website umschaut und den Status der  Benannten Stellen (Notified Bodies) überprüft, läuft es einem ein bisschen kalt ... Weiterlesen...

Abschlussfeier Online-Lehrgang Regulatory Expert MDR/IVDR

Ganz im Zeichen unseres Online-Lehrgangs fand auch die diesjährige Abschlussfeier im virtuellen Rahmen statt. Beim Zusammentreffen einiger Absolventen und unserer Trainer gratulierten wir zum erfolgreichen Abschluss als Regulatory Expert für Medizinprodukte nach MDR oder Regulatory Expert für In-vitro Diagnostika nach IVDR mit einer Online-Zertifikatsübergabe. Gemeinsam wurde auf die intensive Zusammenarbeit der letzten Monate zurückgeblickt – ... Weiterlesen...