Alle Artikel von Martin Schmid

Regulatory Update: Entwurf ISO 14971:2018

Die ISO hat einen neuen Entwurf zur ISO 14971 – Risikomanagement für Medizinprodukte veröffentlicht. Das Voting fand zwischen 19.7. und 11.10.2018 statt. Das Ergebnis wurde noch nicht veröffentlicht. Wir haben uns dennoch für Sie angesehen, welche Änderungen möglicherweise auf Sie zukommen. Zusammengefasst kann gesagt werden, dass die Änderungen im normativen Teil wenig ausgeprägt ausfallen. Umfangreicher ... Weiterlesen...

Regulatory Update 2/2018: Aktuelle Änderungen bei Normen

Damit Sie den Überblick im Bereich Regulatory Compliance behalten, habe ich wieder alle aktuellen Änderungen bei Normen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zusammengefasst. Vor allem die Umstellung bzw. Neu-Implementierung der ISO 13485:2016 sollte jetzt angegangen werden. ISO 13485:2016 der Count-Down läuft Genau vor 2 Jahren am 1. März 2016 ist die ISO 13485:2016 veröffentlicht worden. Nach ... Weiterlesen...

MDR / IVDR: Designierung Benannte Stellen

Seit 26.11.17 können die Anträge zur Designierung als Benannte Stelle von den nationalen zuständigen Behörden bei der EU-Kommission eingereicht werden. Die Benannten Stellen werden dann in der Reihenfolge des Einlangens dieser Anträge von sogenannten Joint-Assessment-Teams auditiert. Diese Joint-Assessment-Teams bestehen aus zwei Experten anderer Mitgliedsstaaten sowie eines Experten von der EU-Kommission. Die Scopes für die die ... Weiterlesen...

EN ISO 13485:2016 ist harmonisiert

Nach langer Pause sind am 17. November 2017 die harmonisierten Normen aktualisiert worden. Damit ist nun auch die EN ISO 13485:2016 (Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke) harmonisiert. Die Übergangsfrist für die EN ISO 13485:2012 endet am 31. März 2019. Die neue Norm hat einen größeren Anwendungsbereich als die ersetzte Norm. Ab 01. ... Weiterlesen...

Die neuen EU-Medizinprodukte-Verordnungen: Änderungen und offene Fragen

Der regulatorische Rahmen für Medizinprodukte in der EU wurde in den 1990er Jahren harmonisiert. Rasch fortschreitende Innovationen machten es in den letzten Jahren zunehmend anspruchsvoller, diesen Sektor adäquat zu regeln. Daher hielt die Europäische Kommission es für notwendig, die existierenden Regeln an den technologisch-wissenschaftlichen Fortschritt anzupassen, um die Sicherheit und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu verbessern ... Weiterlesen...

Neue Medizinprodukte-Verordnung: Verpflichtungen des Händlers

Die neue Medizinprodukte-Verordnung (MPV) ist seit 25.5.2017 in Kraft. Sie bringt unter dem Begriff Wirtschaftsakteure eine Reihe von klaren Anforderungen für Hersteller aber (neu!) auch für Bevollmächtigte, Importeure und Händler. Heute habe ich für Sie die Verpflichtungen der Händler entsprechend der neuen Medizinprodukte-Verordnung zusammengefasst. Definition Händler lt. Medizinprodukte-Verordnung Händler bezeichnet jede natürliche oder juristische Person ... Weiterlesen...

EU-Verordnungen treten mit 26. Mai 2017 in Kraft

Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte & IVD wurden am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der EU veröffentlicht und treten 20 Tage später – am 26. Mai 2017 – in Kraft. Ab dann gelten die Übergangstimmungen [Artikel 120 (MDR) und Artikel 110 (IVDR)]. Ich habe Ihnen alle wichtigen Infos zusammengestellt: wichtige Deadlines, unsere Angebote zur Unterstützung, ... Weiterlesen...

Neue EU-Verordnungen: Die wichtigsten Neuerungen im Überblick

Vertreter der 28 Mitgliedstaaten im EU-Ministerrat haben am 07.03.2017 den Vorschlag für die neue europäische Gesetzgebung über Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika angenommen. Das EU-Parlament wird im April die beiden Verordnungen verabschieden, danach werden sie im Amtsblatt veröffentlicht. Die Verordnung tritt dann am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung in Kraft (also voraussichtlich im Mai / Juni 2017). ... Weiterlesen...

Die neuen EU-Verordnungen nehmen die nächste Hürde

Vertreter der 28 Mitgliedstaaten im EU-Ministerrat haben am 07.03.2017 den Vorschlag für die neue europäische Gesetzgebung über Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika angenommen. Der Text wurde bereits im Vorfeld mit den Vertretern des Europäischen Parlaments und der Kommission im Detail ausgehandelt. Das Europäische Parlament wird voraussichtlich im April die beiden Verordnungen verabschieden, danach werden sie im Amtsblatt ... Weiterlesen...

Wechsel benannte Stelle – neue Informationen

Die TÜV Austria Services GmbH hat mit 31.01.2017 offiziell die Tätigkeit als Benannte Stelle für Medizinprodukte und IVD eingestellt. Leistungen werden bereits seit Jänner 2016 nicht mehr erbracht. Für die betroffenen Unternehmen bedeutet das Unsicherheit und keine klaren Zuständigkeiten. Wir haben für Sie die wichtigsten offiziellen Informationen des Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zusammengefasst ... Weiterlesen...