Alle Artikel von Martin Schmid

Regulatory Update Juli 2022

Das Jahr 2022 hat doch einiges an Änderungen und Überraschungen gebracht. Aber das zentrale Thema, die Kapazitäten im Bereich der benannten Stellen, ist leider nicht dabei. Die IVDR ist Inkraft getreten, damit sind die Medizinprodukte-Richtlinien endgültig Geschichte. Die In-vitro Diagnostika Verordnung (REGULATION (EU) 2017/746) ist mit 26. Mai 2022 mit Änderungen in Bezug auf die ... Weiterlesen...

Regulatory Update 03/22: IVDR-Fristen, Benannte Stellen, Normen und MDCG-Leitfäden

Das Kalenderjahr ist noch recht jung und ich möchte Ihnen wieder ein Briefing zu den wichtigsten Neuigkeiten der letzten Monate in der regulatorischen Landschaft geben. Neue Übergangsfristen für das Inkraftreten der IVDR Das wichtigste zuerst. Die In-vitro Diagnostika Verordnung (REGULATION (EU) 2017/746) wurde mit der Veröffentlichung der REGULATION (EU) 2022/112 im Amtsblatt vom 25. Januar ... Weiterlesen...

BREAKING NEWS: Proposal für eine Verlängerung der Übergangsfristen der IVDR

Die Gerüchte haben sich in den letzten Wochen verdichtet, jetzt gibt es ein offizielles Proposal zur Verlängerung der Übergangsbestimmungen der IVD-Verordnung (IVDR). Dieser Schritt wird im Proposal wie folgt begründet: Angesichts des beispiellosen Ausmaßes der aktuellen Herausforderungen, der zusätzlichen Ressourcen, die von den Mitgliedstaaten, den benannten Stellen, den Wirtschaftsakteuren, den Gesundheitseinrichtungen und anderen Beteiligten zur ... Weiterlesen...

Neue EUDAMED Module gestartet: UDI & Devices Registration und Notified Bodies & Certificates

Am 4. Oktober 2021 gab die Europäische Kommission den erfolgreichen Start der Module EUDAMED UDI & Devices registration und Notified Bodies & Certificates bekannt. Ab sofort können Wirtschaftsakteure und benannte Stellen damit beginnen, vorerst auf freiwilliger Basis ihre Daten in diese EUDAMED Module einzugeben. Im Modul „UDI & Devices registration“ ist auch die Europäische Medzinprodukte ... Weiterlesen...

Aktueller Stand: Österreichisches Medizinproduktegesetz

Nach der Beschlussfassung im Nationalrat des Medizinproduktegesetz am 17.6.2021, wurde das Medizinproduktegesetz am 22.6.2021 auch vom österreichischen Bundesrat ohne Einspruch genehmigt. Mit der Veröffentlichung des Bundesgesetzblattes  im „Rechtsinformationssystem des Bundes“ am 30.6.2021 ist nun das 122. Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz geändert wird, seit dem 1.7.2021 für Medizinprodukte gültig. Hinsichtlich ... Weiterlesen...

Aktueller Stand: MDR/IVDR, Österreichisches Medizinproduktegesetz, EUDAMED

In meinem Regulatory Update möchte ich Ihnen einen Überblick über den aktuellen Stand der EU-Verordnungen, des neuen österreichischen Medizinproduktegesetzes und der EUDAMED-Umsetzung geben. Aktueller Stand der MDR / IVDR Die EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika (MDR und IVDR) sind seit 26.5.2017 In Kraft.  Mit 26.5.2021 endete die Übergangsfrist der MDR. Die Verordnungen stellen einen ... Weiterlesen...

PRRC – Verantwortliche Person MDR / IVDR

Die EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika (MDR / IVDR) legen fest, dass jeder Hersteller und EU-Bevollmächtigte über eine Person verfügen muss, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist (PRRC). Die Anforderungen und Verantwortlichkeiten sowie das Anstellungsverhältnis der PRRC sind in Artikel 15 der MDR / IVDR definiert. Diese Funktion beinhaltet die Verantwortung sowohl ... Weiterlesen...

MDR-Anforderungen an Klasse I – Medizinprodukte

Die EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) unterteilt Medizinprodukte in die Klassen 1, 2a, 2b und 3. Die Klassen werden auch mit römischen Ziffern geschrieben (Klasse I, IIa, IIb und III). Die Klassifizierungsregeln weisen Produkten mit höheren Risiken höhere Klassen zu. Für Medizinprodukte der niedrigsten Klasse – nämlich Klasse I – müssen keine benannten Stellen in das ... Weiterlesen...

EU-Parlament stimmt MDR-Verschiebung zu!

Die Europäische Kommission hat am 3. April 2020 den Vorschlag für die Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns veröffentlicht. Die Abstimmung im Europäischen Parlament fand am 17. April 2020 statt. Der Vorschlag wurde mit überwältigender Mehrheit angenommen. Mit dieser Zustimmung des Parlaments und der anschließenden Genehmigung durch den Rat der Europäischen Union (EU), die für Ende dieses Monats ... Weiterlesen...

Die Verschiebung der MDR – Gedanken & Chancen

Covid-19 hat viele Auswirkungen auf unser tägliches Leben – für uns alle eine schwierige Zeit. Es gibt aber auch Veränderungen, die noch vor Wochen undenkbar waren. Zum Beispiel die Verschiebung der Einführung der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR), die definitiv auch neue Möglichkeiten und Chancen auftut. Ergänzung 7.4.2020: Die Europäische Kommission hat am 3. April 2020 ... Weiterlesen...