Alle Artikel von Martin Schmid

EU-Parlament stimmt MDR-Verschiebung zu!

Die Europäische Kommission hat am 3. April 2020 den Vorschlag für die Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns veröffentlicht. Die Abstimmung im Europäischen Parlament fand am 17. April 2020 statt. Der Vorschlag wurde mit überwältigender Mehrheit angenommen. Mit dieser Zustimmung des Parlaments und der anschließenden Genehmigung durch den Rat der Europäischen Union (EU), die für Ende dieses Monats ... Weiterlesen...

Die Verschiebung der MDR – Gedanken & Chancen

Covid-19 hat viele Auswirkungen auf unser tägliches Leben – für uns alle eine schwierige Zeit. Es gibt aber auch Veränderungen, die noch vor Wochen undenkbar waren. Zum Beispiel die Verschiebung der Einführung der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR), die definitiv auch neue Möglichkeiten und Chancen auftut. Ergänzung 7.4.2020: Die Europäische Kommission hat am 3. April 2020 ... Weiterlesen...

Neue Liste der harmonisierten Normen veröffentlicht

Am 25. März 2020 wurde im Amtsblatt der Europäischen Union folgende neue Liste der harmonisierten Normen für die Medizinprodukte- und IVD-Richtlinien veröffentlicht: DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2020/437 DER KOMMISSION vom 24. März 2020 über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2020/438 DER KOMMISSION vom 24. März 2020 über die ... Weiterlesen...

Breaking News: EU-Kommission will MDR-Geltungsbeginn um ein Jahr aussetzen

Die EU-Kommission hat am 25. März 2020 folgende Meldung veröffentlicht: “Derzeit wird an einem Vorschlag zur Verschiebung des Antragsdatums für die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) um ein Jahr gearbeitet. Die Entscheidung wurde unter dem Leitgedanken der Gesundheit und Sicherheit der Patienten getroffen. Die Kommission arbeitet daran, diesen Vorschlag Anfang April vorzulegen, damit das Parlament und ... Weiterlesen...

Regulatory Update: ISO 14971:2019 veröffentlicht!

Die ISO hat die dritte Ausgabe der ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte veröffentlicht. Die Norm liegt auch als europäischer Entwurf prEN ISO 14971:07/2018 vor. Dieser entspricht ohne Abänderung dem ISO – Text. Zusätzlich enthält dieser europäische Entwurf aber die Z – Anhänge, die das Prinzip, dass Risiken „soweit wie möglich“ verringert, „minimiert“ oder „ausgeschlossen ... Weiterlesen...

MDR-Corrigendum zu Klasse I – Medizinprodukten

Es gibt gute Neuigkeiten! Die EU hat das 2. MDR-Corrigendum veröffentlicht. Am 3. Dezember 2019 hat der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments über die Annahme der Berichtigung abgestimmt. Dieses Korrigendum gibt den Herstellern bestimmter hochklassifizierter Geräte der Klasse I eine zusätzliche Frist von vier Jahren. Medizinprodukte der künftigen Klasse Ir, ... Weiterlesen...

Regulatory Update: MDR / IVDR

Seit dem Inkrafttreten der neuen Medizinprodukteverordnungen (MDR und IVDR) am 26.5.2017 sind knapp zweieinhalb Jahre vergangen. Hier finden Sie ein Update der letzten Entwicklungen und Änderungen. Berichtigungen Am 3.5.2019 wurden die ersten Berichtigungen zur MDR / IVDR veröffentlicht (>> Link Berichtigungen MDR, >> Link Berichtigungen IVDR). Es handelt sich nur um Klarstellungen oder Korrekturen. Übergangsfristen ... Weiterlesen...

Factsheets MDR/IVDR

Factsheets von der europäischen Kommission zu MDR/IVDR stehen als Hilfestellung als Download zur Verfügung. Wir haben für Sie die Links zusammengefasst: Factsheet for manufacturers of medical devices Implementation model: medical devices Factsheet for manufacturers of in-vitro diagnostic medical devices Implementation model: in-vitro diagnostic medical devices Ich wünsche Ihnen gutes Gelingen bei der Vorbereitung auf die ... Weiterlesen...

Regulatory Update 2/2018: Aktuelle Änderungen bei Normen

Damit Sie den Überblick im Bereich Regulatory Compliance behalten, habe ich wieder alle aktuellen Änderungen bei Normen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zusammengefasst. Vor allem die Umstellung bzw. Neu-Implementierung der ISO 13485:2016 sollte jetzt angegangen werden. ISO 13485:2016 der Count-Down läuft Genau vor 2 Jahren am 1. März 2016 ist die ISO 13485:2016 veröffentlicht worden. Nach ... Weiterlesen...

MDR / IVDR: Designierung Benannte Stellen

Seit 26.11.17 können die Anträge zur Designierung als Benannte Stelle von den nationalen zuständigen Behörden bei der EU-Kommission eingereicht werden. Die Benannten Stellen werden dann in der Reihenfolge des Einlangens dieser Anträge von sogenannten Joint-Assessment-Teams auditiert. Diese Joint-Assessment-Teams bestehen aus zwei Experten anderer Mitgliedsstaaten sowie eines Experten von der EU-Kommission. Die Scopes für die die ... Weiterlesen...