Alle Artikel von Michael Ring

Leistungsbewertung von In-Vitro-Diagnostika

Unser Kooperationspartner und Experte für Klinische Prüfung & Leistungsbewertung DI (FH) Dr. Michael Ring hat für Sie die Vorgangsweise bei der Leistungsbewertung von In-Vitro-Diagnostika unter Berücksichtigung evtl. Stolpersteine zusammengefasst. Die Leistungsbewertung von In-Vitro-Diagnostika ist in der Zielsetzung vergleichbar mit der klinischen Prüfung von anderen Medizinprodukten – die leistungsrelevanten Anforderungen sowie die Beurteilung von Risiken und ... Weiterlesen...

MDR Klassifizierungsregel 11 für Software

MDR Klassifizierungsregel 11 für Software trifft besonders kleine Unternehmen und StartUps: Es ist unbestritten, dass einige Punkte des aktuellen Entwurfs der EU-Medizinprodukte-Verordnung bedeutende Fragen hinsichtlich der Umsetzbarkeit in der Praxis aufwerfen. Aus der Sicht von Herstellern von Stand-Alone Software und Medical Apps stellt allerdings die unten diskutierte Klassifizierungsregel 11 ein besonderes Sprengpotenzial dar. Besonders für ... Weiterlesen...

Partner-Beitrag: Medical IT-Validierung

Unser Kooperationspartner Dr. Michael Ring hat für Sie die wichtigsten Infos zum Thema Medical IT-Validierung zusammengefasst: Ziel von Validierungstätigkeiten ist die Schaffung von Vertrauen in die Zuverlässigkeit von IT-Systemen. Dies muss im Kontext eines geplanten, dokumentierten und nachvollziehbaren Validierungsprozesses geschehen. Im medizintechnischen Umfeld betrifft dies sowohl in Medizinprodukte eingebettete Software-Systeme als auch Stand-Alone Software oder ... Weiterlesen...

Partner-News: Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Im Bereich der klinischen Bewertung arbeiten wir seit kurzem mit unserem Kooperationspartner Dr. Michael Ring zusammen. Er hat für Sie die Ziele und verschiedenen Möglichkeiten für diese essentielle und herausfordernde Tätigkeit während der Produktentwicklung zusammengefasst, damit Sie besser entscheiden können, welchen Weg Sie bei der klinischen Bewertung Ihrer Medizinprodukte wählen müssen. Regulatorische Grundlage Die regulatorische Grundlage ... Weiterlesen...