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Wir freuen uns, dass wir die GAMMA Medizinisch-wissenschaftliche Fortbildungs-GmbH erfolgreich zur Medizinprodukt-Zulassung des neuen CADIAX 4 (ein Gerät zur diagnostischen Kiefergelenks-Vermessung) begleiten durften! Und weil das 1. gemeinsame Projekt so gut lief, wurde im Mai 2013 gleich das nächste Projekt gestartet: die Implementierung der EN 62304 mit einer selbst entwickelten Software.

Wie alles begann
Ing. Christian Schicho, Qualitätsmanager bei GAMMA, übernahm 2011 ein laufendes Projekt für ein neues Medizinprodukt (CADIAX 4) mit dem Ziel einer baldigen Fertigstellung und Zulassung. Die technischen Vorschriften aus der EN 60601 waren für ihn relativ problemlos. Aber das Thema Risikomanagement erschien ihm als reinen Techniker zu Beginn ziemlich abstrakt. So kontaktierte GAMMA im Herbst 2011 en.co.tec, da sie uns bereits vom Besuch einiger Seminare kannten. Mit regelmäßigen Beratungstagen, bei denen gemeinsam die fehlenden Bereiche erarbeitet wurden, erreichte GAMMA die Implementierung des Risikomanagement-Systems im Juni 2013. Die erfolgreiche Zulassung des neuen Produktes „CADIAX 4“ erfolgte dann im August durch den TÜV Austria.

Das Produkt
CADIAX 4 ist ein Gerät zur diagnostischen Kiefergelenksvermessung. Mittels eines oberen und eines unteren Gesichtsbogens werden über eine spezielle Sensorik die Bewegungen des Unterkiefers vermessen und in Echtzeit am PC dargestellt. Diese Methode wird für Patienten mit Kiefergelenksproblemen (Schmerzen, Gelenksknacken, Gelenkssperre, …) angewendet. Die aufgezeichneten Gelenksbahnen geben dem Facharzt wichtige Informationen über den Zustand des Gelenkes. Daraus kann der behandelnde Arzt dann seine Diagnose stellen, um dem Patienten zu einem besseren Behandlungsergebnis zu verhelfen.

Wir sind stolz, dass das engagierte GAMMA-Projektteam mit Ing. Christian Slavicek (Geschäftsführer), Ing. Christian Schicho (Qualitätsmanagement) und Thomas Haberl (Technik),  gemeinsam mit en.co.tec und dem TÜV Austria eine der ersten Zulassungen nach der EN 60601-1 3rd Edition gemeistert hat und gratulieren zum erfolgreichen Produkt-Start!

DI Martin Schmid
Geschäftsführer en.co.tec

Weitere Infos zu GAMMA und zum neuen Produkt:
www.gammadental.com

Im Herbst 2013 starten wir eine neue Seminar-Reihe zum Thema: Entwicklung von Medizinprodukten. Teil 1 widmet sich den regulatorischen Anforderungen und den Prozessen – am 8. Oktober 2013 in Linz. Teil 2 spezialisiert sich auf die Themen Dokumentation (Schwerpunkt Technische Dokumentation) und Zulassung – am 13. November 2013 in Brunn/Gebirge. Weitere Infos finden Sie in unserem Veranstaltungskalender. Wir freuen uns auf zahlreiche TeilnehmerInnen!

 

Dr. Johann Harer, Head of Quality Management & Regulatory Affairs bei Roche Diagnostics Graz GmbH, hat sein Know-how bereits einige Male bei en.co.tec Seminaren als Trainer weitergegeben. Heute hat er einen Experten-Beitrag für Sie zusammengestellt – mit vielen wichtigen Infos zu den Herausforderungen in der Medizintechnik.

Die Medizintechnik ist nach wie vor, trotz zunehmenden Kostendrucks im Gesundheitswesen, ein sehr attraktiver Markt, der sowohl für innovative Ideen als auch für exzellente Zulieferer ein breites Betätigungsfeld bietet. So verlockend dies auch klingen mag, für Hersteller von Medizinprodukten sind damit hohe Anforderungen an die Beherrschung moderner Technologien verbunden, ebenso wie das Wissen um die regulatorischen Anforderungen für das in-Verkehrbringen ihrer Produkte in den jeweiligen Zielmärkten.

Während erfahrene Hersteller entsprechende Organisationen und Ressourcen bereitstellen, die sich ständig mit den Neuerungen und den damit verbundenen Herausforderungen auseinandersetzen, haben sowohl „Einsteiger in die Welt der Medizintechnik“ als auch kleinere Hersteller und auch Zulieferer Schwierigkeiten, das Know how und die personellen Ressourcen aufzubringen, um die zunehmend komplexer werdende Rechtsmaterie umfassend zu erfassen.

Wie schwierig die Umsetzung des komplexen Normengefüges in der Praxis ist, sehe ich nahezu täglich anhand von Abweichungen während Audits oder im Zuge der Abarbeitung von Reklamationsfällen oder der Beantwortung von Anfragen. Speziell in den Bereichen Dokumentenlenkung, Aufzeichnung, Anlagenqualifizierung, Prozess- und Computervalidierung, Prüfmittelmanagement und bei Abweichungen und Korrekturmaßnahmen zeigt sich, dass wesentliche regulatorische Anforderungen noch nicht verstanden oder umgesetzt wurden und dass neue Lieferanten oft nicht über das verfügbare Wissen verfügen, um ein adäquates Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte aufzubauen.

Diese Fragen an das „was“ und „wie“ bei der Herstellung von Medizinprodukten lernt man üblicherweise im Lauf vieler Jahre aus der Praxis als Medizinprodukte Hersteller oder Zulieferer.

Man kann aber auch rasch und zusammenhängend diese Informationen finden im kürzlich im Carl Hanser Verlag erschienenen Buch „Anforderungen an Medizinprodukte – Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer“. Dieses Werk ist als Einstiegswerk für Personen vorgesehen, die Medizinprodukte herstellen oder Teile zuliefern. Als Überblicks- und Nachschlagewerk stellt es, neben den fachlichen Grundlagen und vielen praktischen Tipps, die wichtigen Aspekte eines qualifizierten und regelkonformen Herstellungsprozesses für Medizinprodukte dar – Voraussetzung für die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten und Grundbedingung für einen nachhaltigen Geschäftserfolg.

Viel Erfolg wünscht Ihnen

Dr. Johann Harer

Übrigens: Dr. Harer bietet sein Know-how zum Thema „Zulieferer in der Medizintechnik“ auch als en.co.tec Inhouse-Seminar an. Infos dazu finden Sie hier.

Software nimmt in der Welt der Medizintechnik eine zunehmend wichtige Rolle ein. Was müssen Sie hier unbedingt beachten? Prof. (FH) Dr. Martin Zauner, MSc erklärt die gesetzlichen Vorgaben, die Sie kennen sollten, bevor Sie Software in der Medizintechnik erfolgreich auf den Markt bringen können.
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