Experten-News: Neues EU-Recht für Medizinprodukte

Ihr Wegweiser zur Regulatory Compliance!Kommission legt Vorschläge für neuen EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vor: Im Mai 2008 startete die EU mit einer öffentlichen Beratung über den geltenden EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte („recast“). Im Juni 2010 erfolgte der nächste Beratungsschritt über technische Aspekte der In-vitro-Diagnostika Richtlinie. Nun geht der Prozess in die „heiße“ Phase mit der Veröffentlichung der Entwürfe für zwei neue EU-Verordnungen: Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.
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Experten-Tipp: Software in der Medizintechnik

Zauner 300pixSoftware nimmt in der Welt der Medizintechnik eine zunehmend wichtige Rolle ein. Was müssen Sie hier unbedingt beachten? Prof. (FH) Dr. Martin Zauner, MSc erklärt die gesetzlichen Vorgaben, die Sie kennen sollten, bevor Sie Software in der Medizintechnik erfolgreich auf den Markt bringen können.
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Frisch ISO 13485-zertifiziert! Wir gratulieren mySugr!

my Sugr TeamfotoWir freuen uns mit dem mySugr-Team über die bestandene ISO 13485-Zertifizierung! Und sind stolz, dass wir einen der ersten Medical-App-Entwickler & Hersteller, der beim TÜV Süd zertifiziert wurde, auf dem Weg dorthin unterstützen durften. „Die mySugr GmbH entwickelte ein Diabetes-Therapy Eco-System, das unter Nutzung neuer Technologien das Sammeln und Auswerten der Therapie-Daten spielerisch leicht und angenehm macht.“ erklärt Michael Forisch, Head of Regulatory Affairs bei der mySugr GmbH, das Geheimnis des Erfolgs.
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