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Unser Usability-Experte Dipl. Inf. (FH) Michael Engler erklärt Ihnen, wie Sie schnell & einfach Usability-Engineering und Software-Anforderungen verbinden und gemeinsam umsetzen können. Er ist freier Berater für Requirements, Usability Engineering und Software-Entwicklung und seit 2014 auch für en.co.tec als Berater und Trainer tätig. 

Sei es eine Medical App, eine Stand-Alone-Software oder Software als Teil eines Medizinproduktes: Immer müssen Entwickler von Medizinprodukten gemäß IEC 62304 Software-Anforderungen erstellen. Die Entwickler müssen aber auch Usability-Engineering nach IEC 62366 betreiben. Beide Normen fordern, dass die Entwickler darüber nachdenken, was denn das Medizinprodukt im Detail leisten soll – einmal aus Sicht des Anwenders und einmal aus Sicht der Software.

Von der Zweckbestimmung zur Anforderungs-Spezifikation

Im Idealfall wird zuerst eine Zweckbestimmung festgelegt, die beschreibt was das Medizinprodukt leistet. Im Grunde ist dies nichts anderes als der inhaltliche Projektscope für eine Entwicklung. Die Zweckbestimmung wird durch die Forderungen der IEC 62366 nach einer Spezifikation der Anwendung ergänzt. Hier gilt es die Nutzergruppen, die Patientengruppen und den Nutzungskontext festzulegen. Dies ist quasi eine erweiterte Zweckbestimmung.

Danach müssen Hersteller wichtige Bedienfunktionen festlegen, eine initiale Risikoanalyse durchführen und dann die sicherheitskritischen Bedienfunktionen analysieren. Die Bedienfunktionen geben erste Hinweise wie die Schnittstelle zwischen Benutzer und Gerät aussehen wird. In den Software-Anforderungen muss die Nutzer-Schnittstelle beschrieben sein, aber auch die Risikobeherrschungsmaßnahmen.

Spezifikation der Gebrauchstauglichkeit / Usability

Konkreter wird die Nutzungsschnittstelle aus Sicht der IEC 62366 durch die Spezifikation der Gebrauchstauglichkeit. Hier müssen testbare Anforderungen aufgestellt werden sowie Nutzungsszenarien. Die aus der Software-Technik bekannte Methode der Anwendungsfälle können Entwickler sehr gut nutzen, um die Nutzungsszenarien und testbare Anforderungen zu dokumentieren. Und zwar sowohl aus Sicht der Usability als auch des Software-Engineerings. Somit entsteht eine schlanke und normenkonforme Dokumentation aller Anforderungen.

Dipl.-Inf. (FH) Michael Engler
Berater & Trainer zu den Themen Requirements, Usability Engineering und Software-Entwicklung in der Medizintechnik

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Benötigen Sie Hilfe bei der Erhebung, Definition und Dokumentation Ihrer Anforderungen? Wir helfen Ihnen gerne weiter!

Weitere Infos:

• Inhouse-Schulung: Usability für medizinische Software – IEC 62366
• Consulting-Angebot Medizinische Software & Medical Apps
• Referenz-Beispiel mySugr Diabetes-App
• en.co.tec Seminare zum Thema Medical Software

Damit Sie auf dem Laufenden bleiben, bekommen Sie von uns regelmäßige Regulatory Updates. Dieses Mal von FH-Prof. Dr. Martin Zauner, Leiter Studiengang Medizintechnik an der Fachhochschule Oberösterreich. Er erklärt Ihnen den aktuellen Stand und die Schwerpunkte der kommenden Norm „Healthcare Software“ IEC 82304.

 Status und Schwerpunkte der Norm IEC 82304

Unter dem Lead International Committee IEC/SC 62A beschäftigt sich derzeit die zuständige international zusammengesetzte Arbeitsgruppe IEC/SC 62A/JWG 07 unter Einbindung der ISO TC 215 mit der Entwicklung der Norm ISO/IEC 82304 “Healthcare Software”.

Die Ausgangsposition für den Normenentwurf war die fehlende normative Abdeckung der Produktvalidierung und –dokumentation von stand-alone Software-Medizinprodukten. Nach der dann geplanten Ausrichtung der Norm auf „Health-Software“ ist der Stand der heutigen Diskussion, dass das Thema der Produkt-Sicherheitsstandards umfassend zu berücksichtigen ist und eine normative Betrachtung von „Health Software“ und „Health IT Systeme“ das komplexe Umfeld über den Lebenszyklus von Software-Produkten im Gesundheitswesen praxisgerechter abdecken würde.

Wenn also der Fokus der geplanten Norm so bleibt wie derzeit diskutiert, werden stand-alone Software-Medizinprodukte wie auch stand-alone Software-Produkte „for health use“ im Kontext von „Health Software & Health IT System Safety Standards“ behandelt werden.

Abgrenzung zur EN 62304

Die aktuelle Norm EN 62304 fokussiert die Software-Lebenszyklusprozesse medizinischer Software. Mit der Entwicklung der IEC 82304 wird die EN 62304 nun ebenfalls weiterentwickelt. In ihrer 2nd-Edition soll diese nun auch auf „software for health use“ ausgerichtet und die Software-Design-, Entwicklungs- und Wartungsprozesse unter besonderer Berücksichtigung der vielfältigen Aspekte der Software-Sicherheit umfassend behandelt werden.

Was müssen Unternehmen jetzt schon wissen und wie können sie sich vorbereiten?

Die Normenfamilie der EN 80001, EN 62304 und die in Entwicklung befindliche IEC 82304 werden enger aufeinander abgestimmt werden. Software & IT-Systeme im Gesundheitswesen werden ganzheitlicher betrachtet werden (Stichwort: „Safety“ und „Security“ im Zuge des Designs & der Entwicklung, der Beschaffung und Integration sowie des Betriebs und der Außerbetriebnahme der Software-Produkte). Stärker als heute werden in Zukunft die Aspekte der stand-alone Software-Produktvalidierung und der (technischen) Dokumentation sowie die Verbindung (Integration) von IT-Produkten zu behandeln sein.

FH-Prof. Dr. Martin Zauner
Leiter Studiengang Medizintechnik
FH Oberösterreich, Campus Linz

Bei Fragen zu diesem Thema helfen wir Ihnen gerne weiter und bedanken uns bei Dr. Martin Zauner für diesen Beitrag!

Ab sofort gibt es die neuen Seminartermine für den Herbst online. Unsere beliebten praxisorientierten Seminare geben Ihnen einen übersichtlichen Einblick in die wichtigsten Themen der Medizintechnik:

• ISO 13485 – Qualitätsmanagement,
• ISO 14971 – Risikomanagement,
• Medizinprodukte-Entwicklung und
• Medizinische Software & Medical APPs.

Mit max. 10 TeilnehmerInnen können wir gezielt auf Ihre aktuellen Fragen eingehen und Sie erhalten konkrete Lösungsansätze für Ihr Unternehmen.

Wir freuen uns auf Sie!

Weitere Infos & Anmeldung: en.co.tec Herbst-Seminare 2015.

Die Revision der ISO 13485 kommt mit Verspätung. Das Veröffentlichungsdatum der ISO 13485:201x ist noch recht vage, es ist wohl nicht vor 2016. Dies ist der zweite Teil einer Serie von drei Expertenbeiträgen. Der erste Teil erschien im Februar 2015 und war ein Überblick über die wesentlichen Änderungen. Dieser zweite Teil geht nun detaillierter auf die Neuerungen der Kapitel 4-6 ein, nächstes Mal kommen Kapitel 7-8 dran.

Wie es momentan aussieht

Im 1./2. Quartal 2014 lief die Abstimmung des 1. Normentwurfes. Der Entwurf wurde nicht genehmigt. Nach der Einarbeitung der über 800 Kommentare wurde die Abstimmung des zweiten überarbeiteten Normentwurfes (DIS) am 5. April 2015 beendet. Das Ergebnis ist noch nicht bekannt. Bei einem positiven Ergebnis erreicht die Norm in der zweiten Jahreshälfte den Status „Final Draft (FDIS)“. Das Veröffentlichungsdatum der ISO 13485:201x ist somit noch recht vage, es ist wohl nicht vor 2016.

Hier die voraussichtlichen Änderungen im Überblick:

4. Qualitätsmanagementsystem

Risikobasierte Prozess Betrachtung (neu)

Neue oder geänderte Prozesse aber auch ausgelagerte Prozesse müssen hinsichtlich ihres Einflusses auf das QM-System einer Risikoanalyse unterzogen werden. Wird z.B: der Wartungsprozess von Produktionsmaschinen geändert (oder ausgelagert), müssen Risiken erfasst, bewertet und Maßnahmen zur Risikokontrolle auf Prozessebene ergriffen werden. Das kann z.B.: den Grad der Überwachung des Service Providers bestimmen.

Validierung von Software (neu)

War dieses Thema bisher explizit nur für die Verwendung von Computersoftware zu Prüfzwecken relevant, gilt es nun für sämtliche Software, die Impact auf das QM-System hat. Das betrifft z.B. Software für Entwicklung, Herstellung, Test/Prüfung, Labelling, Logistik, Reklamationsmanagement, Wartung und Kalibrierung, CAPA usw…

Technische Dokumentation (neu)

Aus der reichlich allgemeinen Forderung nach der Medizinprodukt-Akte wurde eine genauere Auflistung von Elementen, die die Technische Dokumentation je nach Anwendbarkeit zu beinhalten hat. Beispiele sind Produktbeschreibungen, Technische Zeichnungen, Spezifikationen für Produkt und Verpackung, SOP´s, Gebrauchsanweisung, Labelling, Klinische Daten, etc.

5. Verantwortung der Leitung

Managementbewertung (neu)

Neben verschiedenen Anmerkungen und Klarstellungen ist vor allem der Punkt Management-Bewertung bemerkenswert. Künftig ist eine Begründung für die Angemessenheit der Periode (z.B.: jährlich) zu geben.

6. Management von Ressourcen

Schulungen (neu)

Für den Nachweis der Effektivität der Schulungen wird die Festlegung einer risikobasierten Methodik gefordert. D.h. abhängig vom Risiko ineffektiver Schulungen sind Effektivitätsnachweise zu gestalten.

Infrastruktur (neu)

Abhängig vom Risiko für Produktleistung und Produktsicherheit werden dokumentierte Verfahren für Wartungsaktivitäten gefordert. Das schließt die Festlegung von Wartungsintervallen und die notwendigen Aufzeichnungen mit ein.

Arbeitsumgebung (neu)

Um die Anwendbarkeit der Norm über die ganze Supply Chain zu ermöglichen, wird der Begriff der Arbeitsumgebung präzisiert: Herstell- und Testbereiche, Lager, Transport. Abhängig vom Risiko für Produktleistung und Produktsicherheit müssen die zu überwachenden Parameter wie Temperatur, Feuchte, Licht, etc. und die Überwachungsprozesse festgelegt werden.

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Mehr zu diesem neuen ISO 13485-Entwurf erfahren sie auch in unserem nächsten Seminar ISO 13485 am 12. Mai 2015.

Wenn Sie Unterstützung bei der Umsetzung benötigen, helfen wir Ihnen gerne weiter!

DI Martin Schmid
Geschäftsführer & Senior Consultant
en.co.tec Schmid KG

Die Revision der ISO 13485 kommt mit Verspätung. Im 1. Halbjahr 2014 lief die Abstimmung des 1. Norm-Entwurfes. Der Entwurf wurde nicht genehmigt. Nach der Einarbeitung der über 800 Kommentare läuft seit 06.02.15 die Abstimmung des zweiten überarbeiteten Norm-Entwurfes (DIS). Ende der Abstimmung ist 5. April 2015. Bei einem positiven Ergebnis erreicht die Norm in der zweiten Jahreshälfte den Status „Final Draft (FDIS)“. Das Veröffentlichungsdatum der ISO 13485:201x ist somit noch recht vage, es ist wohl nicht vor 2016. Dann erfolgen erst noch die Veröffentlichungen als EN sowie im Amtsblatt der EU. Die Norm sieht eine Übergangsfrist von 3 Jahren vor.

 

 

 

Abb.: Szenario für die ISO 13485:2016

Welche Änderungen kommen auf uns zu?

Die nächste Version der ISO 13485 wird die tiefgreifenden Veränderungen im Format der ISO 9001 nicht übernehmen. Dafür kommt der unternehmens- und prozessweite risikobasierte Ansatz zur Anwendung. Dadurch erweitert die Norm den Fokus über das Produkt hinaus und erleichtert Unternehmen die Anwendung integrierter Managementsysteme.

Eine positive Veränderung ist der Ausbau der Begriffsdefinitionen, 18 im Vergleich zu 8 in der aktuellen Version. Begriffe von „Hersteller“ bis „unerwünschte Ereignisse“ werden definiert, um mehr Klarheit im Verständnis und der Norm zu gewährleisten.

Inhaltlich wurden einerseits viele der ISO 13485-Klauseln ohne wesentliche zusätzliche Anforderungen erweitert. Es geht eher darum, die Anforderungen klarer festzulegen und die Harmonisierung mit weltweiten Vorschriften für Medizinprodukte zu gewährleisten.

Andererseits gibt es wesentliche Änderungen bei den Normforderungen:

1. Regulatorische Anforderungen (International):
   Der erste Abschnitt (0.1) stellt seinen Schwerpunkt auf die regulatorischen Anforderungen, diesen sehen wir ebenso über den Rest des Norm-Entwurfs. Die Änderungen beziehen sich nicht nur auf die lokalen Anforderungen, sondern – wenn die Organisation ihre Medizinprodukte weltweit vertreibt oder vertreiben möchte – auch auf die relevanten internationalen regulatorischen Anforderungen.
2. Risikomanagement:
   Das Thema durchdringt den Norm-Entwurf. Es wird gefordert, das Risikomanagement in alle wesentlichen Qualitätssystemprozesse in Ihrem Unternehmen zu integrieren. Alle Prozesse und Aktivitäten müssen von diesem risikobasierten Ansatz geleitet sein und zeigen, dass diese dem Risiko angemessen sind.
3. Validierung, Verifizierung und Design-Transfer:
   Der Norm-Entwurf strukturiert diese Aktivitäten viel besser als bisher. So müssen Pläne und Nachweise zur Validierung, Verifizierung und Designtransfer vorhanden sein.
4. Ausgelagerte Prozesse und Lieferanten:
   Die Anforderungen des Norm-Entwurfs sind deutlich höher als bisher, wenn es um ausgelagerte Prozesse und Regelungen zur Auswahl und laufenden Bewertung von Lieferanten geht.
5. Feedback:
   Schließlich erfordert der Norm-Entwurf, dass die Leistung des Qualitätsmanagementsystems auch Post-Production – also nach dem Inverkehrbringen – gemessen werden muss. Dieser Fokus auf Post-Production muss auch noch deutlicher im Risikomanagement verankert werden.

In den nächsten Newslettern werden wir Abschnitt für Abschnitt die Änderungen genauer beleuchten. Mehr zu dem brandneuen Entwurf erfahren sie auch in unseren Seminaren zur ISO 13485.

Wenn Sie Unterstützung bei der Umsetzung benötigen, helfen wir Ihnen gerne weiter!

DI Martin Schmid
Geschäftsführer & Senior Consultant
en.co.tec Schmid KG