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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) schreibt in seinem Jahresbericht 2012/13: „Untersuchungen zeigten, dass ein großer Anteil vermeidbarer Zwischenfälle bei der Anwendung von Medizinprodukten auf menschliche Fehler zurückzuführen ist. Auch wenn der Fehler letztlich beim Anwender bzw. der Anwenderin auftritt, so liegen die Ursachen in Wirklichkeit jedoch oft in einer fehlerförderlichen Gestaltung der Medizinprodukte…“

Medizinprodukte müssen also gebrauchstauglich sein, um Handlungs- und Anwendungsfehler mit potentiell gravierenden Auswirkungen zu vermeiden. Gebrauchstauglichkeit ist wesentlicher Teil regulatorischer Anforderungen rund um den Globus. Harmonisierter Standard in Europa ist die IEC EN 62366.

Was bedeutet Gebrauchstauglichkeit / Usability?

Gebrauchstauglichkeit trifft eine Aussage darüber, wie weit klar festgelegte „Nutzungsziele“ – man könnte auch Zweckbestimmung dazu sagen – durch den vorgesehenen Benutzerkreis und im vorgesehenen Umfeld erreicht werden können. Damit ist Gebrauchstauglichkeit etwas Relatives, das erst durch Nutzer und Nutzungsumgebung seine endgültige Bedeutung bekommt.

Damit wird auch klar, dass die Aussage des Herstellers darüber, in wie weit das Ziel der Gebrauchstauglichkeit erreicht wurde – also die Validierung der Gebrauchstauglichkeit – nur unter möglichst realen Bedingungen möglich ist.

Folgt man diesem Gedanken konsequent weiter, ergibt sich freilich, dass das Ergebnis hoher Gebrauchstauglichkeit die Summe von Eigenschaften ist, die durch einen entsprechend darauf ausgelegten Entwicklungsprozess dem Medizinprodukt mitgegeben wird.

Genau darum geht es in der IEC EN 62366. Die Norm fordert einen gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess, dessen Resultate in der Gebrauchstauglichkeitsakte zu dokumentieren sind.

Wesentliche Anforderungen der Gebrauchstauglichkeitsakte sind:

a) die Spezifikation der Gebrauchstauglichkeit, die auf der vorgesehenen Anwendung (Zweckbestimmung, Patient, Benutzer, Umfeld), den Hauptbedienfunktionen (häufig benutzte Funktionen und sicherheitsbezogene Funktionen) und vorhersehbaren Gefährdungen in Zusammenhang mit Gebrauchstauglichkeit beruhen.

Weiters ist in dieser Entwicklungsphase ein Validierungsplan für Gebrauchstauglichkeit zu erstellen.

b) die Verifikation der technischen Umsetzung der Spezifikation der Gebrauchstauglichkeit

c) die Validierung der Gebrauchstauglichkeit gemäß dem Validierungsplan. Wichtige Anmerkung der Norm ist, dass auch die Begleitpapiere (Gebrauchsanweisung) Gegenstand der Validierung der Gebrauchstauglichkeit sein müssen.

Interessanterweise legt die IEC EN 62366 auch ganz konkrete Inhalte für die Begleitpapiere fest. U.a. Angabe der Zweckbestimmung, Beschreibung des Medizinproduktes, in Zusammenhang mit der Gebrauchstauglichkeit mindestens die Funktionsweise, die wesentlichen physischen Merkmale und Leistungsmerkmale sowie die vorgesehenen Benutzerprofile.

Derzeit ist die IEC EN 62366 aus dem Jahr 2007 in Überarbeitung. Der Norm-Entwurf für die 2. Ausgabe liegt momentan als DIS (Draft International Standard) vor. Mit der 2. Ausgabe wird die IEC 62366 in zwei Dokumente aufgespalten: A) IEC 62366-1, die den Prozess beschreibt, und B) IEC 62366-2, welche Erläuterungen für den Gebrauchstauglichkeitsprozess enthält.

Ich wünsche Ihnen gutes Gelingen bei der Anwendung der IEC EN 62366 für Ihre Medizinprodukte und helfe Ihnen bei Fragen gerne weiter:

DI Martin Schmid
Geschäftsführer, en.co.tec Schmid KG

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Falls Sie weitere Fragen zu diesem Thema haben, empfehlen wir Ihnen auch unser nächstes Seminar: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte – EN 62366 am 5. März 2015 in Wien.

Wie bereits zu Jahresbeginn möchte ich Ihnen vor dem Sommer ein kurzes Update geben: Was hat sich bei den regulatorischen Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten geändert? Im ersten Halbjahr 2014 gab es einige wichtige Entwicklungen, die Sie als Hersteller von Medizinprodukten bald intensiv herausfordern werden. Ich habe für Sie die wichtigsten Neuerungen / Änderungen zusammengefasst und helfe Ihnen bei Fragen gerne weiter.

Empfehlungen für Audits

Als Reaktion auf den PIP-Brustimplantate-Skandal gibt es einige neue Empfehlungen der EU-Kommission für Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (Amtsblatt L 253/27).

Die Empfehlungen beziehen sich auf drei Bereiche:

• Produktbewertung
• Bewertung des Qualitätssicherungssystems
• Unangekündigte Audits

Damit sind alle Hersteller von Klasse I_m,s , II_a ,II_b , III – Produkten betroffen, ausgenommen bleibt die Klasse I.

Bei der Bewertung des Qualitätssicherungssystems wird verstärkt auf die Verantwortung des Herstellers für die gesamte Lieferkette hingewiesen. Dabei sollte der Zugang der benannten Stelle zu allen entscheidenden Lieferanten entlang der gesamten Lieferkette sichergestellt sein. Das steigert die Bedeutung von Qualitätssicherungsvereinbarungen, denn ohne diese ist der Hersteller auf den Good-Will des Lieferanten angewiesen.

Eine weitere neue Empfehlung für benannte Stellen sind unangekündigte Audits. Damit wird die Überwachung der Hersteller verschärft. Mindestens einmal alle drei Jahre sollten diese Audits stattfinden und sie können auch bei entscheidenden Lieferanten entlang der gesamten Lieferkette erfolgen. Dazu muss aber in den vertraglichen Vereinbarungen mit der benannten Stelle das Recht auf unangekündigte Audits eingeräumt werden.

Neuer Entwurf der ISO 13485

Die ISO/DIS 13485:2014 (DIS…Draft International Standard) ist bereits erschienen. Das Timing ist sehr knapp. Derzeit läuft die Abstimmung bis 20.07.14, sodass der Final Draft schon im Herbst erscheinen könnte. Die Publikation ist als ISO13485:2015 für das erste Quartal 2015 geplant. Eine Übergangsfrist von 3 Jahren ist vorgesehen. Weiters muss für die Anwendung in Europa die Harmonisierung abgewartet werden. Die Änderungen betreffen die gesamte Norm und sind weitreichend.

Hier die wichtigsten Änderungen für Sie zusammengefasst:

• Das Kapitel Qualitätsmanagementsystem wurde erweitert, u.a. werden nun risikobasierte Entscheidungen bei der Entwicklung aller Prozesse gefordert.
• Das Management-Review formuliert nun eindeutig die Forderung nach kontinuierlichen Methoden, um geänderte regulatorische Anforderungen rechtzeitig zu erkennen und darauf zu reagieren.
• Im Bereich der Personellen Ressourcen wird nun auf dokumentierte Verfahren zur Erfassung des Schulungsbedarfes und die Festlegung der Methodik zum Nachweis der Wirksamkeit verwiesen.
• Anforderungen zu Design und Entwicklung wurden umfassend erweitert. Das betrifft v.a. die Entwicklungsdokumentation (Design History File), Designreviews, die Neuaufnahme des Kapitels Design Transfer, Anforderungen zu Software, Usability, u.v.m.
• Neue Kapitel mit Anforderungen zur Kommunikation mit Behörden, Umgang mit Reklamationen und Nacharbeit wurden zusätzlich in den Entwurf mit aufgenommen.

Bitte beachten Sie, dass dieses Update nur einen Auszug aus den neuen oder aktualisierten, auf  Medizinprodukte anwendbaren Normen darstellt. Sie sind daher kein Ersatz für die eigene Normenrecherche!

Wenn Sie Unterstützung bei der Umsetzung benötigen, helfen wir Ihnen gerne weiter!

DI Martin Schmid
Geschäftsführer & Senior Consultant
en.co.tec Schmid KG

Sind Sie schon ausreichend auf die Umstellung der ISO 9001 vorbereitet? Wenn Sie noch unsicher sind, welche Änderungen auf Sie zukommen – wir haben für Sie die Antworten auf die 3 häufigsten Fragen zusammengefasst.

Was sind die wesentlichen Änderungen?

Diesmal handelt es sich um eine „große Revision“. Unter Experten wird von einem Änderungsumfang von ca. 40% gegenüber der ISO 9001:2008 gesprochen.

Die „High Level Structure“ ist die neue Grundstruktur, um künftig die Integrierbarkeit aller ISO Managementsystem-Standards zu erleichtern. Die neuen inhaltlichen Schwerpunkte sind unter dem Begriff „ROCK“ – Risk, Opportunities, Changes und Knowledge zusammengefasst.

Welchen Einfluss wird die Revision der ISO 9001 auf die Medizinproduktehersteller haben?

Medizinprodukt-Hersteller brauchen die ISO 13485, „machen“ aber heute oft die ISO 9001:2008 mit, da der Mehraufwand minimal ist. Mittelfristig werden sich wahrscheinlich sektorspezifische Qualitätsmanagement-Normen wie die ISO 13485 auf Basis der ISO 9001 ändern, jedoch wird diese Entscheidung für jede Branche eigenständig getroffen. In der Übergangszeit wird jetzt die ISO 9001 nur mit deutlichem Zusatzaufwand „zu bekommen“ bzw. aufrecht zu erhalten sein.

Mit Harmonisierung einer – sagen wir – ISO 13485:2018 würde einerseits der Umstellungsaufwand auch bei den Medizinprodukte-Herstellern endgültig ankommen, anderseits liefe nun wieder alles „synchron“. Schon jetzt wird es zu der Entscheidung führen, ob Medizinprodukte-Hersteller die ISO 9001 verlängern.

Zulieferer in der Medizinprodukte-Branche haben es da schwieriger, weil sie typischerweise unterschiedliche Branchen bedienen. Sie müssen schon heute unterschiedliche Normen z.B.: ISO 9001, ISO 13485, ISO/TS 16949, etc. aufgrund von QSV´s (Qualitätssicherungsvereinbarungen) erfüllen. Die Frage, ob die ISO 9001 verlängert wird, stellt sich damit nicht, sondern der Mehraufwand ist zu erbringen.

Wie läuft die Umstellung zeitlich ab?

Am 03.06.2013 wurde der ISO/CD 9001 (Comittee Draft) veröffentlicht. ISO-Mitglieder waren aufgerufen bis 10.09.2013 Kommentare abzugeben. Nun werden die von den ISO Gremien geprüft und daraus der ISO/DIS 9001 (Draft International Standard) erstellt. Mit dem für Sommer 2015 geplanten Erscheinen des ISO/FDIS 9001 (Final Draft International Standard) steht ein inhaltlich stabiler Normtext zur Verfügung. Über diesen stimmen dann die ISO Mitglieder ab. Wird die Norm in dieser Abstimmung angenommen und läuft alles nach Zeitplan wird die Publikation ISO 9001:2015 im Herbst 2015 erfolgen. Eine Umstellung kann erst ab diesem Zeitpunkt erfolgen.

Das ISO Zertifikat läuft immer für 3 Jahre. Der beste Zeitpunkt für eine Umstellung ist also im Rahmen des Erneuerungsaudits. Hier wird wieder der volle Scope der Norm geprüft, und die Organisation bekommt neue Zertifikate – dann nach der ISO 9001:2015 – ausgestellt. Da die Übergangsfrist ebenso 3 Jahre betragen soll, kann die Umstellung der Laufzeit des Zertifikates angepasst zwischen (Ende) 2015 und Ende 2018 erfolgen.

Organisationen, die das Qualitätsmanagement-System neu zertifizieren möchten, haben die Auswahl in der Übergangszeit nach welcher Revision der Norm zertifiziert werden soll. Grundsätzlich empfehlenswert ist, bei Einführungsprojekten, die Mitte 2015 beginnen, gleich basierend auf der neuen ISO/FDIS 9001 zu starten.

Was wären die größten Fehler heute?

Sofort mit der Umstellung zu beginnen und sich gar nicht mit dem Thema auseinander zu setzen!

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Bei Fragen helfen wir Ihnen gerne weiter!

Für weitere Informationen & Know-how zur Umstellung können Sie auch an unserem nächsten Seminar teilnehmen: Qualitätsnormen im Umbruch – ISO 9001 & ISO 13485 am 21.5.14 in Brunn (bei Wien), Weitere Infos & Anmeldung 

Wir wünschen Ihnen alles Gute für die Umstellung!

DI Martin Schmid
Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec

Vielen Dank für die zahlreichen Rückmeldungen zu meinem Beitrag: „Neuer Entwurf der ISO 9001“! Eine zentrale Frage aus den Rückmeldungen war die zukünftige Darstellung des Qualitätsmanagementsystems:

Die Antwort: „Verstärkt prozessorientiert und risikobasiert!“

Das ist einfach gesagt aber nicht leicht umgesetzt, denn: „Eine Risikobetrachtung aller qualitätsrelevanten Prozesse auf Input- und Output-Ebene wird uns nicht erspart werden. Der Detailierungsgrad bezieht sich auf die Komplexität der Unternehmensprozesse und bedarf einer firmenindividuellen Analyse sowie deren Darstellung.“

Spätestens bei Normenforderungen wie:

• Anhand welcher Indikatoren wird die Effizienz der Prozesse nachgewiesen?
• Woraus ist ersichtlich, dass die Überwachungsmethoden dieser Prozesse effektiv sind?

sollte klar werden, dass zukünftig nur Qualitätsmanagementsysteme, die Kundenorientierung und Systemverbesserung ernst nehmen, langfristig ihr Zertifikat erfolgreich führen werden können.

Sogenannte „Schausysteme“ für das ISO 9001 Zertifikat werden sich bereits an der neuen Leadership-Forderung die Zähne ausbeißen, denn „Der Kunde wird zur Chefsache erklärt“ („Leadership and Commitment with respect to the needs and expectation of customers“).

Kundenorientierung allein war gestern – jetzt übernimmt das Leadership die Führung zum Kunden.

Ganze vier neue Forderungen an das Top-Management sollen sicherstellen, dass

• die Risiken in Verbindung zur Produktkonformität und zur Erzielung nachhaltiger Kundenzufriedenheit definiert und überwacht werden;
• die Erhebung der Kundenanforderungen erfolgt und
• die dauerhafte Sicherstellung dieser Kundenanforderungen, sowie der damit verbundenen Statuten und regulatorischen Anforderungen gewährleistet wird;
• und der Fokus auf nachhaltige Leistungsverbesserung der Kundenzufriedenheit gelegt wird.

Autorin: DI (FH) Helmine Trinkl, Geschäftsführerin von Trinkl Unternehmensfit, Qualitäts-, Prozess-, Risikomanagerin, EOQ Auditorin, www.unternehmensfit.at 

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Wir hoffen, dass viele Qualitätsmanager zukünftig eher die Unterstützung ihrer Leitung erhalten, wenn es darum geht, ein ISO 9001 Zertifikat für das Unternehmen zu erhalten!

Haben Sie Fragen? Benötigen Sie Unterstützung?

Die Berater von en.co.tec sind gerne für Sie da: office@encotec.at und +43 1 8863491.