Kategorie Referenzen

UriSalt GmbH – erfolgreiche Zertifizierung nach EN ISO 13485:2016!

Wir gratulieren ganz herzlich!   Die UriSalt GmbH, unter der Projektleitung von Dr. Gerda Fuhrmann und Dr. Pinar Kilickiran, wurde im Jänner für die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485:2016 im Geltungsbereich „Design und Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Service von Produkten zur Flüssigkeitsanalyse“ zertifiziert. Wir konnten das UriSalt Team in der Vorbereitung zur Zertifizierung ... Weiterlesen...

Software als Medizinprodukt – Ein Gastbeitrag von Nilaykumar Patel, Chief Regulatory Officer bei Contextflow GmbH

SaMD Übersicht Software ist eine der wichtigsten Komponenten der Gesundheitsbranche. Bevor wir mehr ins Detail gehen, müssen wir hauptsächlich zwischen zwei Arten von Software unterscheiden: 1. Software, die für medizinischen Zwecke1 genutzt wird, wie z.B. Für die Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung (z.B. eine Software für die klinische Entscheidungsfindung, wie z.B. Erkennung von Anomalien ... Weiterlesen...

synedra IT – Online-Regulatory-Support

“Die Online-Beratung von DI Martin Schmid (en.co.tec) hilft uns, schnelle Antworten auf aktuelle Fragen zu bekommen. So können wir effizient und zeitnahe seine Experten-Beratung in Anspruch nehmen. Vielen Dank für dieses Angebot!” Dr. Markus Speiser Legal Counsel – Regulatory Affairs – Data Privacy Officer – Prokurist synedra information technologies GmbH Weiterlesen...

Wir gratulieren contextflow zur ISO 13485!

Wir gratulieren contextflow zur ISO 13485-Zertifizierung! Und freuen uns sehr, dass unser Geschäftsführer und Senior Consultant Martin Schmid das ganze Team auf dem Weg dorthin erfolgreich unterstützen durfte. Alles Gute Markus Holzer, Markus Krenn und Nilaykumar Patel, MSc ! Alle Detailinfos zur erfolgreichen Zertifizierung finden Sie hier. v. links n. rechts: Markus Krenn, Product Owner ... Weiterlesen...

Otto Bock Healthcare Products GmbH: Inhouse-Schulung MPG

“Fachlich kompetenter, rhetorisch exzellenter Vortragender, der ein sehr gutes Zeitmanagement hatte und auf die Teilnehmer einging.” – “Hr. Ring hat es sehr gut präsentiert und einen guten Überblick verschafft.” – “Besonders gut hat mir gefallen: ruhiger, kompetenter Trainer. Spannendes Thema. Sehr interessante Diskussion!” – “Besonders positiv: das Eingehen auf die Fragen, die Beispiele und auch ... Weiterlesen...

TAmiRNA GmbH: Beratung IVD-CE Kennzeichnung

“Lieber Herr Schmid, ich möchte Ihnen nochmals herzlich für die extrem kompetente, ausführliche und freundliche Beratung danken! Wir sind dadurch in unserer Strategieentwicklung bezüglich IVD-CE Kennzeichnung einen großen Schritt weitergekommen. Ich würde mich sehr freuen, wenn sich in Zukunft wieder die Gelegenheit zur Zusammenarbeit ergibt.” Hanna Dellago, PhD Project Manager TAmiRNA – Stability for Life ... Weiterlesen...

Schulungskooperation: Human.technology Styria powered by en.co.tec

Der Humantechnologie-Cluster der Steiermark bietet seit 2006 qualitativ hochwertige Workshops und Schulungen zu regulatorischen Themen für Biotech- & Pharma-Unternehmen an. Seit 2016 kooperiert der Cluster mit en.co.tec im Medizinproduktebereich und hat alle Schulungen in diesem Bereich mit Juni 2017 an en.co.tec übertragen. en.co.tec bringt im Bereich Entwicklung, Zulassung & Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & IVD langjähriges ... Weiterlesen...

mySugr wird Teil von Roche Diabetes Care

Wir freuen uns sehr und gratulieren unserem langjährigen Kunden! mySugr wird Teil von Roche Diabetes Care. Was für eine Entwicklung! Fünf Jahre nach seiner Gründung zeigt mySugr mit über einer Million registrierter Nutzer ein beispielloses Wachstum auf. In Zukunft bildet mySugr das Herzstück in der neuen patientenorientierten Digital Health Strategie von Roche Diabetes Care. mySugr ... Weiterlesen...