UriSalt GmbH – erfolgreiche Zertifizierung nach EN ISO 13485:2016!

Wir gratulieren ganz herzlich!

 

Die UriSalt GmbH, unter der Projektleitung von Dr. Gerda Fuhrmann und Dr. Pinar Kilickiran, wurde im Jänner für die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485:2016 im Geltungsbereich „Design und Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Service von Produkten zur Flüssigkeitsanalyse“ zertifiziert.

Wir konnten das UriSalt Team in der Vorbereitung zur Zertifizierung unterstützen und gratulieren hiermit herzlich zum großen Erfolg und zur erfolgreichen Zertifizierung! Wir bedanken uns für die produktive Zusammenarbeit und freuen uns, Teil dieses Erfolges zu sein!

Bei der Weiterentwicklung des QM-Systems werden wir das UriSalt Team gerne weiterhin unterstützen und freuen uns bereits auf die zukünftige Zusammenarbeit!

Software als Medizinprodukt – Ein Gastbeitrag von Nilaykumar Patel, Chief Regulatory Officer bei Contextflow GmbH

SaMD Übersicht

Software ist eine der wichtigsten Komponenten der Gesundheitsbranche. Bevor wir mehr ins Detail gehen, müssen wir hauptsächlich zwischen zwei Arten von Software unterscheiden:

1. Software, die für medizinischen Zwecke1 genutzt wird, wie z.B.

  • Für die Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung (z.B. eine Software für die klinische Entscheidungsfindung, wie z.B. Erkennung von Anomalien in den Lungen-CT-Scans)
  • Software, die Parameter, die zur Eingabe für ein anderes medizinisches Hardware-Gerät, bereitstellt (z. B. eine Software zur Behandlungsplanung)

2. Software, die nicht für medizinischen Zwecke genutzt wird, wie z.B.

  • Alle administrativen Dienstleistungen (z.B. Krankenhaus Abrechnungsdienste)
  • Medizinische Bildspeicher Geräte, Medizinische Bild Kommunikationsgeräte. Softwarefunktionen, die ausschließlich zum Übertragen, Speichern, Konvertieren von Formaten und Anzeigen von Daten medizinischer Geräte oder medizinischer Bildgebungsdaten bestimmt sind, sind keine Software mit medizinischen Zwecke (Software für Speicherung von Patientendaten, wie z. B. Blutdruckmesswerten, zur späteren Überprüfung)
  • Software, die zur Herstellung oder Wartung eines Geräts verwendet wird (z.B. Testing, Source Code Management, Wartung usw.)

Abbildung 1: Arten von Software im Gesundheitswesen

Software, die für medizinische Zwecke verwendet wird, könnte weiter in zwei Kategorien unterteilt werden:

Kategorie 1: 

  • Software in einem medizinischen Gerät (oft als „eingebettet“ oder „Teil davon“ bezeichnet); Im Allgemeinen Software, die Teil von medizinischen Hardware-Geräten ist.
    • z.B: Software, die die Motoren und Pumpen aller Arten von Medikamenten in einer Infusionspumpe antreibt oder steuert; oder Software, die in einem geschlossenen Regelkreis in einem implantierbaren medizinischen Gerät verwendet wird wie z.B. in einem Herzschrittmacher

Kategorie 2:

  • Software als Medizinprodukt, auf Englisch: Software as a medical device (SaMD). Im Allgemeinen ist SaMD eine eigenständige Software, die ihren beabsichtigten Zweck selbständig erfüllt und nicht als Teil davon
    • z.B: Software, die es ermöglicht, die von einem CT-Scanner erhaltenen Bilder für diagnostische Zwecke zu betrachten, indem eine Bildnachbearbeitung durchgeführt wird, um bei der Erkennung von Krankheitsbildern mit Lungen-Anomalien wie Emphysemen, Lungenknötchen usw. zu helfen.

In diesem kurzen Artikel werden wir uns nur auf die SaMD konzentrieren.

Unterschiedliche Definitionen für SaMD

Zum Beispiel nach der Definition von IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) Definition:2

“SaMD is software intended to be used for one or more medical purposes that perform these purposes without being part of a hardware medical device.”

Während die MDCG (Medical Device Coordination Group) SaMD wie folgt definiert:3

“Medical device software is software that is intended to be used, alone or in combination, for a purpose as specified in the definition of a “medical device” in the medical devices regulation or in vitro diagnostic medical devices regulation.”

Im Allgemeinen wird Software als SaMD bezeichnet, wenn sie Hilfsmittel zur Milderung einer Krankheit bereitstellt oder die Erkennung, Diagnose, Überwachung oder Behandlung physiologischer Zustände unterstützt oder bei der Bestimmung von Prädisposition, Prognose, Vorhersagen oder der Bestimmung des physiologischen Status hilft.

Darüber hinaus bietet der IMDRF einen wichtigen Mechanismus (siehe Tabelle unten) zur Kategorisierung einer SaMD auf der Grundlage ihres Verwendungszwecks und des Zustands der Gesundheitssituation oder des Gesundheitszustands.4

Tabelle 1: SaMD-Kategorien definiert nach IMDRF (I bis IV)

 

Im Folgenden sind einige Beispiele für SaMD aufgeführt, die in eine der Kategorien fallen könnten:5

  • Kategorie I:
    • SaMD, das historische Blutdruck-Informationen für eine spätere Überprüfung durch einen Gesundheitsversorger speichert
  • Kategorie II:
    • SaMD, die Daten von Einzelpersonen zur Vorhersage des Risikos für die Entwicklung eines Schlaganfalls oder einer Herzerkrankung verwendet, um Präventions- oder Interventionsstrategien zu entwickeln
  • Kategorie III:
    • SaMD, die Daten von Einzelpersonen zur Vorhersage des Risikoscores in Hochrisiko-Populationen für die Entwicklung präventiver Interventionsstrategien für Darmkrebs verwendet
  • Kategorie IV:
    • SaMD, die eine diagnostische Bildanalyse durchführt, um Therapieentscheidungen bei Patienten mit akutem Schlaganfall zu treffen, d.h. bei denen eine schnelle und genaue Unterscheidung zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall entscheidend ist, um sich für eine frühe Initialisierung einer hirnschonenden intravenösen Thrombolyse-Therapie oder einer interventionellen Revaskularisierung zu entscheiden

Regulatorische Herausforderungen

Die SaMD ist weltweit unterschiedlich geregelt. Z.B. Nach der MDR (EU) 2017/745 (EU-Verordnung für  Medizinprodukte) muss ein Hersteller von SaMD Regel 11 einhalten, der in Kapitel III von Anhang VIII definiert ist. Je nach Zweckbestimmung kann SaMD als Klasse I, II oder III klassifiziert werden. Gemäß dieser Klassifizierung müssen SaMD-Hersteller die gesetzlichen Anforderungen wie EN ISO 13485 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsystem), EN 62304 (Software für Medizinprodukte – Software-Lebenszyklusprozesse) und EN ISO 14971 (Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements) erfüllen, um nur einige zu nennen.

3 Innovation in SaMD

Die Innovation in der SaMD wird von KI-basierten SaMDs geleitet. So nutzt beispielsweise das preisgekrönte österreichische Unternehmen contextflow GmbH “deep learning” Lernprozesse, um das in Tausenden von medizinischen Bildern und Befunden kodierte Wissen den Radiologen zur Verfügung zu stellen, wodurch die Zeit für die Suche nach fallrelevanten Informationen während der Bildinterpretation verringert und gleichzeitig das Vertrauen und die Qualität der Befundung erhöht wird.6

Abbildung 2: contextflow’s KI-basierte SaMD “Radiology Explorer”

contextflow’s CE-gekennzeichnete KI-basierte SaMD “SEARCH” liefert sofort Referenzfälle und damit verbundenes Wissen sowie medizinische Literatur, die für die Differentialdiagnose notwendig ist, innerhalb von Sekunden, nachdem eine interessierende Region (ROI: Region Of Interest) in einem Lungen CT-Bild markiert ist. Darüber hinaus bietet die Software auch Heatmaps (Rot-, Gelb-, Blau-markierte Regionen im Bild), die die Verteilung der in jedem Scan erkannten Krankheitsmuster anzeigen. Derzeit werden 19 verschiedenen Muster (z.B Pneumothorax, Cyst, Honeycombing, Nodular Patterns, Ground Glass, usw.) in Lungen CTs von der Deep-Learning Software unterstützt.

Fazit

Die SaMD spielt eine sich entwickelnde Rolle bei der Förderung von Innovationen im Bereich der öffentlichen Gesundheit.  Im Allgemeinen gelingt es den bestehenden Vorschriften, die Gesundheitsrisiken von Software zu behandeln, wenn diese in ein physikalisches medizinisches Gerät eingebettet ist. Die derzeitige Anwendung von Vorschriften und Kontrollen deckt jedoch möglicherweise nicht die mit einer SaMD verbundenen Gesundheitsrisiken ab. Daher ist eine Zusammenarbeit zwischen den KI-basierten SaMD-Entwicklern und der Regulierungsbehörde notwendig, um der öffentlichen Gesundheit besser zu dienen und kontinuierliche Innovationen auf dem Gebiet der KI-basierten SaMD voranzutreiben.

                                                                                                                                                                                                           

1 MDR (EU) 2017/745, Artikel 2 “Begriffsbestimmungen” beschreibt die Definition für ein Medizinprodukt

2 http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-131209-samd-key-definitions-140901.pdf

3 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2019_11_guidance_qualification_classification_software_en.pdf

4 http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-140918-samd-framework-risk-categorization-141013.pdf

5 http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-140918-samd-framework-risk-categorization-141013.pdf

6 https://contextflow.com/

WK Niederösterreich – Vortrag EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR)

„Vielen Dank für die Unterlagen und auch nochmals ein herzliches Dankeschön an Herrn Schmid für den sehr informativen Vortrag!“

Mag. Sigrid Müllner
Gremialgeschäftsführerin
Sparte Handel: Foto-,Optik- und Medizinproduktehandel
Wirtschaftskammer Niederösterreich

synedra IT – Online-Regulatory-Support

„Die Online-Beratung von DI Martin Schmid (en.co.tec) hilft uns, schnelle Antworten auf aktuelle Fragen zu bekommen. So können wir effizient und zeitnahe seine Experten-Beratung in Anspruch nehmen. Vielen Dank für dieses Angebot!“

Dr. Markus Speiser
Legal Counsel – Regulatory Affairs – Data Privacy Officer – Prokurist
synedra information technologies GmbH

Wir gratulieren contextflow zur ISO 13485!

Wir gratulieren contextflow zur ISO 13485-Zertifizierung! Und freuen uns sehr, dass unser Geschäftsführer und Senior Consultant Martin Schmid das ganze Team auf dem Weg dorthin erfolgreich unterstützen durfte.

Alles Gute Markus Holzer, Markus Krenn und Nilaykumar Patel, MSc !

v. links n. rechts: Markus Krenn, Product Owner contextflow; Martin Schmid, Geschäftsführer en.co.tec; Nilaykumar Patel, Head of Quality Management contextflow.

Wirtschaftskammer Steiermark: Vortrag zur neuen EU-Verordnung

„Vielen Dank an Herrn DI Schmid für den tollen Vortrag und vor allem, dass er sich auch noch Zeit genommen hat, offene Fragen von unseren Mitgliedern zu beantworten!“

Elisabeth Wagner

BAUEN, TECHNIK, WOHNEN
Sparte Handel – GGF Mag. Hrastnik
WKO Steiermark
http://wko.at/stmk/handel

Otto Bock Healthcare Products GmbH: Inhouse-Schulung MPG

„Fachlich kompetenter, rhetorisch exzellenter Vortragender, der ein sehr gutes Zeitmanagement hatte und auf die Teilnehmer einging.“ – „Hr. Ring hat es sehr gut präsentiert und einen guten Überblick verschafft.“ – „Besonders gut hat mir gefallen: ruhiger, kompetenter Trainer. Spannendes Thema. Sehr interessante Diskussion!“ – „Besonders positiv: das Eingehen auf die Fragen, die Beispiele und auch persönliche Ergänzungen und Erfahrungen und der Versuch, Otto Bock-Produkte miteinzubeziehen.“-  „Der Trainer wirkte fachlich sehr kompetent, hat sein Thema beherrscht und die Folien nur als Unterstützung verwendet (statt nur alles zu lesen). Es ist ein kompliziertes und umfangreiches Thema, aber wurde gut präsentiert und strukturiert.“

en.co.tec Inhouse-Schulungen bei Otto Bock Healthcare Products GmbH:

  • Schulungsthema: Medizinprodukte-Gesetz
  • Juni und September 2017
  • Trainer: DI (FH) Dr. Michael Ring
  • mehr als 30 TeilnehmerInnen

Wir bedanken uns recht herzlich für das Vertrauen und freuen uns schon auf weitere Schulungen!

 

TAmiRNA GmbH: Beratung IVD-CE Kennzeichnung

„Lieber Herr Schmid, ich möchte Ihnen nochmals herzlich für die extrem kompetente, ausführliche und freundliche Beratung danken! Wir sind dadurch in unserer Strategieentwicklung bezüglich IVD-CE Kennzeichnung einen großen Schritt weitergekommen. Ich würde mich sehr freuen, wenn sich in Zukunft wieder die Gelegenheit zur Zusammenarbeit ergibt.“

Hanna Dellago, PhD
Project Manager

TAmiRNA – Stability for Life
Tamirna GmbH
www.tamirna.com

Schulungskooperation: Human.technology Styria powered by en.co.tec

Der Humantechnologie-Cluster der Steiermark bietet seit 2006 qualitativ hochwertige Workshops und Schulungen zu regulatorischen Themen für Biotech- & Pharma-Unternehmen an. Seit 2016 kooperiert der Cluster mit en.co.tec im Medizinproduktebereich und hat alle Schulungen in diesem Bereich mit Juni 2017 an en.co.tec übertragen.

en.co.tec bringt im Bereich Entwicklung, Zulassung & Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & IVD langjähriges Know-how sowohl aus dem Consulting als auch als Seminar-Veranstalter in diese Kooperation ein. Die en.co.tec Seminare haben sich seit 2008 erfolgreich in Österreich und Deutschland etabliert. Der Schwerpunkt liegt auf praxisorientierten Seminaren, die eine gute Kombination aus fundierter Theorie und Erfahrungen aus der Praxis bieten. Ziel ist es, den SeminarteilnehmerInnen konkrete Umsetzungstipps und Best Practice-Beispiele mit in den Arbeitsalltag zu geben und so zu gewährleisten, dass die notwendigen Anforderungen in den Unternehmen umgesetzt werden können.

Wir freuen uns über diese tolle Kooperation und auf viele erfolgreiche Seminar-TeilnehmerInnen!

Alle aktuellen Termine finden Sie hier: Seminar-Termine in Graz

Dr. Johann Harer, Human.technology Styria & DI Martin Schmid, en.co.tec

mySugr wird Teil von Roche Diabetes Care

Wir freuen uns sehr und gratulieren unserem langjährigen Kunden! mySugr wird Teil von Roche Diabetes Care. Was für eine Entwicklung! Fünf Jahre nach seiner Gründung zeigt mySugr mit über einer Million registrierter Nutzer ein beispielloses Wachstum auf. In Zukunft bildet mySugr das Herzstück in der neuen patientenorientierten Digital Health Strategie von Roche Diabetes Care.

mySugr bleibt als eigenständiges Unternehmen und offene Plattform für alle in der Diabetestherapie relevanten Geräte und Dienste bestehen.

Zusammenarbeit mySugr & en.co.tec

Wir haben das Wiener Startup von Beginn an bei regulatorischen Fragen und bei der ISO 13485-Zertifizierung der mySugr Diabetes App unterstützt. Seit 2012 sind wir als Qualitätsmanagement-Support zur Stelle, wenn wieder ein Audit ansteht oder sonstige Fragen auftauchen.

Über die Zusammenarbeit mit en.co.tec sagt Michael Forisch, Quality Management Director &  Co-Founder: „my Sugr hat mit Hilfe von en.co.tec die ISO 13485 eingeführt und seither vertrauen wir auf die regelmäßige Qualitätsmanagement-Unterstützung durch en.co.tec. DI Martin Schmid ist der Experte für Medizintechnik-Qualitätsmanagement. Er hat mind. 1/3 der Firmen begleitet, die ISO 13485-Zertifikate in Österreich besitzen und ist immer mehr auch in Deutschland aktiv. Mit seiner Erfahrung und seiner Leidenschaft für neue Medizintechnik-Geräte hilft er mySugr die regulatorischen Rahmenbedingungen umzusetzen. Seine Unterstützung seit unserer Firmengründung ist ein wichtiger Grundstein unseres jetzigen Erfolges.“

Über mySugr

Das Mobile Health Unternehmen mySugr wurde 2012 in Wien gegründet um Diabetikern das Leben mit ihrer Therapie zu erleichtern. Das Angebot umfasst ein Paket bestehend aus der umfangreichen mySugr App (inkl. Diabetes Tagebuch, Insulinrechner, Diabetes Coach und Reports), der nahtlosen Integration führender Blutzuckermessgeräte verschiedener Hersteller und automatisch gelieferte, unlimitierte Teststreifen. Das Unternehmen mit Sitz in Wien und San Diego beschäftigt 47 Mitarbeiter. Die mySugr App ist in 52 Ländern und 13 Sprachen erhältlich.

Mehr zu den Hintergründen der Roche-Übernahme: https://mysugr.com/de/hallo-roche/