METASYS: Seminar Medizinprodukte-Entwicklung & CE-Kennzeichnung

„Dieses Seminar war enorm hilfreich für mich. Hr. DI Schmid konnte in kurzer Zeit sehr viel Wissen zu diesem Thema transportieren! Und das in ansprechender Weise aber auch aufgrund der gut strukturierten Unterlagen. Vielen Dank auch für die Rundum-Betreuung beim und nach dem Seminar!“

Mag. Stefan Greil
Product Management Hygiene – Infection Control

METASYS Medizintechnik GmbH
http://www.metasys.com

Ammersee-Consult: ISO 13485 – Seminar

„Ihr Seminar war auch im Rückblick und mit etwas Abstand sehr hilfreich und ganz hervorragend. Ihr Angebot für weitere Unterlagen möchte ich sehr gerne annehmen. Mit den zusätzlichen Unterlagen sehe ich meine Zielsetzung, auch mit praktischen Fragen besser umgehen zu können, gut erreicht. Wir haben ja nach dem Schluss kurz reflektiert und festgestellt, dass in verfügbaren Zeit einfach nicht mehr an Vermittlung geht. Sollte ich eine Empfehlung aussprechen sollen, werde ich Sie sehr gerne nennen. Sie bringen wirklich alles in Kürze auf den Punkt.“

Dr. Karlheinz Weinmann
Ammersee-Consult
www.ammersee-consult.de

MED TRUST Handelsgesm.b.H.: Inhouse-Schulung ISO 13485:2016 inkl. Audittraining

„Ich danke Herrn DI Schmid im Namen aller für die wirklich sehr informative, lehrreiche und wie ich glaube für unser Unternehmen auch sehr nützliche Schulung von letzter Woche!“

Dr. Andrea Feiler, Qualitätsmanagement
MED TRUST Handelsges.m.b.H.
http://www.medtrust.at/

 

en.co.tec Seminare mit Bestnote: 1,2

seminar_feedbackWir freuen uns, dass das Feedback unserer SeminarteilnehmerInnen mit 1,2 nach Schulnoten* hervorragend ist! Hier finden Sie die nächsten en.co.tec Medizintechnik-Seminare.

*Mittelwert aller Bewertungen 2. Halbjahr 2016.

 

Wir gratulieren Sykam zur ISO 13485-Zertifizierung!

Wir freuen uns mit dem Team von Sykam über die bestandene ISO 13485-Zertifizierung! Und sind stolz, dass wir seit Februar 2015 bei der Vorbereitung unterstützen durften. Geschäftsführer Frank Meier zeigt sich sehr zufrieden: „Die Fachkompetenz von DI Martin Schmid hat uns von Anfang an überzeugt.“. Auch der vorherige Qualitätsmanager und Geschäftsführer Dirk Meier trug wesentlich zum Erfolg der Zertifizierung bei.

Wie alles begann

Bereits 2014 erfolgte der erste interne Schritt zur Implementierung der ISO 13485: die Überarbeitung des Qualitätsmanagement-Handbuchs. Für DI Martin Schmid, Geschäftsführer und Senior Consultant bei en.co.tec, war dann die erste Aufgabe beim Projektstart im Februar 2015, den Status quo zu bestimmen. Das bestehende Qualitätsmanagement-System (ISO 9001:2008) und die Überarbeitung wurden analysiert. Ab März 2015 wurde dann mit der Implementierung der ISO 13485:2012 begonnen. Nach und nach wurden alle Prozesse angepasst oder neu erstellt, wobei es das Ziel war, die Prozesse so praxisnah wie möglich zu gestalten.

Auftretende Hürden gemeinsam bewältigt

Besonders an dem Projekt waren die umfangreiche Dokumentation der Produktion (Arbeitsanweisungen), die eine der Kernkompetenzen der Sykam GmbH darstellt. Dabei zeigte sich, dass umfangreichere Änderungen an der bestehenden Dokumentation sinnvoll waren. So entschied man sich, das Rezertifizierungsaudit im Juli 2016 als Zieltermin anzupeilen.

Im Mai 2016 war die Dokumentation großteils fertig. Es erfolgte eine abschließende Dokumentenprüfung. Es zeigten sich noch Lücken, die bis zum internen Audit Anfang Juni erfolgreich geschlossen werden konnten. Wie bei großen Umstellungen zu erwarten ist, zeigten sich beim internen Audit auch noch kleinere Abweichungen und Verbesserungspotentiale, die Dank eines Kraftaktes von Sykam samt und sonders bis zum Stufe 1 Audit beseitigt wurden. Das Zertifizierungsaudit verlief dann erwartungsgemäß problemlos.

Wir gratulieren und bedanken uns nochmals für die engagierte Zusammenarbeit!

DI Martin Schmid
Geschäftsführer en.co.tec

Frisch ISO 13485-zertifiziert: Alpenmedizin GmbH

Arno Gradwohl MSc, Qualitätsmanager, Alpenmedizin GmbH

Arno Gradwohl MSc, Qualitätsmanager, Alpenmedizin GmbH

Wir gratulieren dem Projektteam der Alpenmedizin GmbH (eine Tochtergesellschaft der M.C.M. Klosterfrau Healthcare GmbH) zum bestandenen Audit nach ISO 13485! DI Martin Schmid, Geschäftsführer und Senior-Consultant bei en.co.tec, unterstützte die Vorbereitung auf die Zertifizierung bis zum erfolgreichen Abschluß Anfang Juni 2016.“Die Beratung war sehr gut und hat unsere Erwartungen voll erfüllt. DI Martin Schmid hat sich gut in die Materie eingearbeitet, unsere Sicht der Dinge angenommen und uns trotzdem zum Nachdenken und Reflektieren gebracht!“ ist das Resumée von Arno Gradwohl, MSc, Qualitätsmanager bei Alpenmedizin GmbH und M.C.M. GmbH.

Wie alles begann

Im März 2015 startete die Alpenmedizin GmbH die Zusammenarbeit mit en.co.tec. Ausgangspunkt war – als Arzneimittelhersteller – ein Qualitätsmangement nach EU-GMP Standard. Dennoch stellte sich bei der Bestandsaufnahme heraus, dass der Unterschied zur ISO 13485 größer war als erwartet. Praktisch alle Prozesse wurden daher neu konzipiert und dort wo es sinnvoll war, Teile der GMP integriert. Gerade der Entwicklungsprozess stellte eine große Herausforderung für das Projektteam dar. Daher musste auch der Zeitplan abgeändert werden. Der ursprüngliche Zertifizierungstermin wurde von Ende 2015 auf Mitte 2016 verschoben.

Stolperstein

Fast zum Stolperstein hätte der überraschende Ausfall des TÜV-Austria als benannte Stelle werden können. Ursprünglich war es geplant, hier die Zertifizierung durchzuführen, da bereits ein Hauptlieferant der Alpenmedizin GmbH beim TÜV-Austria zertifiziert war. Zum Glück war ein Alternativangebot eingeholt worden, sodass nahtlos zum TÜV Produkt Service (München) gewechselt werden konnte.

Finale

Das vollständige Qualitätsmanagement-System war im April 2016 implementiert. Anfang Mai fand das interne Audit und das Management Review statt. Eine Besonderheit war, dass das Stufe 1-Audit Mitte Mai in Form einer Dokumentenprüfung mit anschließender Telefonkonferenz erfolgte. Das Ergebnis war sehr gut und die MCM GmbH absolvierte Anfang Juni 2016 erfolgreich das Zertifizierungsaudit.

Wir gratulieren und bedanken uns nochmals für die tolle Zusammenarbeit!

DI Martin Schmid
Geschäftsführer en.co.tec

BRAINCON Handels-GmbH: Seminar „Risikomanagement ISO 14971“

„Ich habe viel Wertvolles aus der Schulung mitnehmen können. Die Gruppengröße war ideal, um Fragen detailliert durchnehmen zu können und so zielgerichtet dazu zu lernen. Abgesehen vom Seminarinhalt konnten wir Beziehungen aufbauen, durch deren Austausch wir Inputs für eine verbesserte Unternehmensorganisation bekommen haben (JIRA, Confluence, Bitbucket).“

Benjamin Norman, MSc, Qualitätsmanager, BRAINCON Technologies GmbH, http://braincon.com

IT-V Medizintechnik GmbH: Vorbereitung FDA-Audit

„Die Beratung durch en.co.tec war sehr gut und hat ganz unseren Erwartungen entsprochen. Wir können unseren Berater Hrn. Jöbstl gerne weiterempfehlen.“

Mag. Markus Völp, Geschäftsführer,  IT-V Medizintechnik GmbH, Innsbruck, Österreich, http://www.it-v.net

ACMIT GmbH: Inhouse-Workshops: „Gebrauchstauglichkeit & Risikomanagement für Medizinprodukte“

„Ziel der Workshops war, das allgemeine Verständnis der Projektmanager zum Thema Produktzulassung / Regulatory Affairs zu erhöhen. Das ist Hrn. DI Schmid gut gelungen.“

Dipl.-Ing. (FH) Martin Kornfeld, Quality Manager, ACMIT GmbH, Wr. Neustadt, Österreich, www.acmit.at

RISC Software GmbH: Seminar „Medizinische Software und APPs gesetzeskonform entwickeln“

„Sehr interaktiv & deswegen besonders interessant und produktiv. Erfahrung und Einschätzung des Vortragenden DI Martin Schmid (auch als Auditor) waren sehr wertvoll.“

Dr. Stefan Thumfart, Software Development, RISC Software GmbH, Hagenberg, Österreich, http://www.risc-software.at